一、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号);

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);

3.《转发国家食品药品监督管理局关于执行医疗器械生产监督管理办法有关问题和医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知》(浙食药监械〔2004〕103号)

二、登记范围

1.开办第一类医疗器械生产企业

2.第一类医疗器械生产企业登记的内容发生变更时,应重新履行登记手续。

注:相关登记的内容发生变更包括企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种的变更。

三、登记条件

1.企业应当具备与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境;生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

2.企业应当具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

四、登记材料及要求

1.表格打印

在省食品药品监督管理局行政审批系统完成电子申报后在线打印生成。

2.第一类医疗器械生产企业登记表填写

(1)登记号由登记机关承办人员填写,申请企业不必填写;

(2)生产范围:统一填写医疗器械管理类别、产品分类编码代号和其包含的医疗器械类名称,后用“***”终结,例如,“Ι类6820普通诊察器械***”;

(3)生产品种:填写具体生产的产品名称;

(4)登记表一式三份,需用A4纸打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。

3.工商营业执照或预先核准通知书复印件

4.生产场地证明文件

证明文件包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图;拟生产无菌医疗器械的,需提供法定检测机构出具洁净室的合格检测报告;如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明(原件);如房产证设计用途为住宅性质,则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明(原件)。

5.企业组织机构图,生产、技术、质量部门负责人简历,相关专业技术人员、技术工人清单

6.拟生产产品范围、品种、类别证明和产品简介

(1)产品类别证明可以为以下形式:①《医疗器械分类目录》相关规定;②国家食品药品监督管理局的分类界定文件;③国家食品药品监督管理局的其它分类界定证明,如同类进口产品的医疗器械注册证书复印件。以上三种证明形式可选择其中的一种。仍不明确的,企业应在申请登记前应填写《产品分类界定申请表》向国家或省食品药品监督管理局请示并得到回复。

(2)产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明、拟生产产品的工艺流程图(应注明主要控制项目和控制点)、产品标准。

7.主要生产设备及检验仪器清单

(1)生产设备清单应包括:设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容;

(2)检验仪器清单应包括:检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容。检验设备应按照产品标准要求进行配备,至少应涵盖所有出厂检验项目要求。

8.生产质量管理规范文件目录

质量管理文件应至少包括采购控制、生产过程、产品防护、监视和测量、不合格品控制、客户投诉和处理、纠正和预防、不良事件监测等程序。

9.申报资料真实性自我保证声明

自我保证声明应列出申报材料目录,有法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章、申报日期,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

上述申请材料一式三份并装订成册,应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸打印。如申请企业申报材料时办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业还应当提交《授权委托书》。

五、登记程序

1.企业应当在领取营业执照后30日内,向市食品药品监督管理局报送登记书面材料,并同步完成网上申报;资料真实完整的,市食品药品监督管理局登记承办人员在《第一类医疗器械生产企业登记表》上签收,并加盖公章。

2.登记内容发生变更时,企业应将原登记表交回市食品药品监督管理局,重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,并提交发生变更的材料。重新登记后,登记号不变。

3.电子申报请登录省食品药品监督管理局政务网站http://www.zjfda.gov.cn/ download/index.jsp下载“器械生产信用操作手册”,并填写和打印电子表格。

六、办理时限

受理之日当场办结。

七、收费情况

不收费。

八、受理时间、地点及联系方式

受理时间:周一至周五工作时间;

受理地点:台州市人民政府行政服务中心药监窗口;

地址:台州经济开发区爱华路18号新台州大厦四楼;

邮编:318000;

联系方式:窗口88203625,医疗器械监管处88552865。

九、其他

1.市食品药品监督管理局完成登记程序后,应将《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件抄送该企业所在地县级食品药品监督管理部门。

2.县级食品药品监督管理部门应加强对登记后企业的日常监管,应在企业登记后30个工作日内对其生产场地进行现场检查,检查中如发现与登记告知资料所承诺不一致情形的,按《医疗器械生产监督管理办法》有关规定处理;对现场检查无法找到的企业,应予公告后取消登记。

   3.县级食品药品监督管理部门应监督该企业尽快完成拟生产医疗器械产品的注册申请;发现企业未取得医疗器械产品注册证书即生产医疗器械的,依法进行查处。