第一部分 法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)、《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(鲁食药监械〔2013〕124号)

 

第二部分 申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录

1.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件 

2.申请人的资格证明复印件(即身份证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明  

3.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历 

4.售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历 

5.注册地址(经营场所)的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件(平面图对应各个房间注明房间号码) 

6.仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件(平面图对应各个房间注明房间号码) 

7.申报材料真实性保证声明 

8.注册证和注册登记表(认可表)及经营企业许可证复印件(注册证和注册登记表复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章,如果是经营企业加盖的印章,同时提供加盖红章的经营企业许可证副本复印件)

9. 《医疗器械经营企业许可证申请表》(山东省食品药品监督管理局行政审批系统自动生成)

10. 食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料

第三部分 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

一、 企业申请账号

申请《医疗器械经营企业许可证》的企业,在浏览器地址栏输入http://60.216.97.249:8088/qy后,页面显示系统企业端主页,点击“注册与查询”填报企业基本信息,申请企业账号和密码。

 

二、 企业账号审核

市政务服务中心工作人员根据企业填报的基本信息,将企业账号与密码发放至企业填报邮箱内。

三、 企业提交申报资料

企业根据账号和密码登陆《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》企业端,填报信息并依照要求上传电子版材料。

四、 资料签收

市政务服务中心工作人员对企业上报的电子版材料进行初步审查,做出是否予以签收决定。

五、 市局审查材料

资料签收后,市局工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项不属于本部门职权范围的,在审批系统中作出不予受理的决定,并告知申请人向有关部门申请。

申报材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内在系统中作出“补正材料”处理结论,并在处理意见中一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自签收申报材料之日起即为受理。

电子版申报材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的,市政务服务中心工作人员通知企业凭纸质材料(纸质材料须与电子材料一致,且材料齐全)到市政务服务中心打印《受理通知书》。若纸质材料不符合规定,不予受理。

六、 现场核查

第三类医疗器械及特殊品种医疗器械(一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂)《经营企业许可证》发证的资料转交市局医疗器械科,由市局负责现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市局医疗器械科。

法人分支机构、经营三类隐形眼镜及护理用液的企业资料转交县市区局,由县市区局负责现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市政务服务中心。

核查人员应当在受理之日起10个工作日内完成对申请企业的现场核查,出具《医疗器械经营企业许可审查表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》。

现场核查不合格,直接予以回退。

七、 公示公告

市局收到完整材料后,通过市局网站和山东省食品药品监督管理局行政审批系统对拟发证企业的情况向社会公示,公示期为5天。公示期满后,市政务服务中心应当于5个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在网站公告。认为符合要求的,应当作出准予发证决定,并在作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》,认为不符合要求的,应当按照规定的要求书面通知申请人。

公示期间提出异议的,待调查核实后再行处理。

公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。

八、 生成证书

企业在市局网站或山东省食品药品监督管理局行政审批系统看到公告后,可到市政务服务中心打印《医疗器械经营企业许可证》。

 



 


企业负责人

质量管理人员

技术培训和售后服务

经营场所

仓储

备注

普通Ⅲ类

熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定

相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称

技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称

使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)

使用面积应当不小于30平方米;跨设区市设立的分支机构,仓库的条件与其法人企业条件相同

1.企业基本信息情况表中的注册地址和仓库地址应具体到楼层及房间,若没有门牌号,可以以“方向+第X间”的格式填写,并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。

2.从事质量管理及售后服务工作的人员需在职在岗,与企业签订正式劳动合同,不得为离退休人员,不得在其它单位兼职。

3.所提供的医疗器械注册证及登记表复印件需加盖生产企业或代理经营单位的原印印章,产品注册证应在有效期内。且必须清晰易辨认,不得为扫描件及影印件等。 

4.企业使用(或租赁)的营业场所及库房必须提供房屋产权或使用权证明文件。营业场所须符合商用要求,仓库须符合储存要求,不得随意改变房屋的设计用途。

5.企业所签订的劳动合同必须为正式的合同文本,房屋租赁合同必须与房权所有者签订。

6.企业注册地址与仓库地址须在同一县市区内(经营一次性使用无菌医疗器械企业设置的仓库可跨区,仅限于莱山区、高新区、芝罘区、开发区)。

7.企业填报的经营场所面积和仓库面积应是使用面积。平面图应按比例尺标明长、宽,且与实际相符,并计算出使用面积。如经营特殊管理的医疗器械,在平面图中应标明。

8.企业上报的纸质材料和电子版材料必须一致,否则不予受理。

9.已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业,应在变更

许可事项、换发许可证时达到国家局、省局标准要求。

 

Ⅲ类植介入

医疗器械

至少为3人:1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称;具有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员;还应有1名临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员,并在职在岗。

具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称

使用面积应当不小于40平方米;应有计算机管理信息系统

经营场所与仓库在同一建筑物内(同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外);使用面积不小于30平方米

一次性使用无菌医疗器械

至少有2人:1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称;有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称

使用面积应当不小于40平方米

仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米

隐形眼镜及护理用液

质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训

售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训

使用面积不小于10平方米;具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备

经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放

体外诊断试剂

具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识

2名质量管理人: 1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,质量管理人员应在职在岗,不得兼职;同时具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员,并在职在岗

验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗

办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,应当在同一建筑体内,但使用面积不得少于100平方米;应有计算机管理信息系统

使用面积不得少于60平方米,诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;住宅用房不得用做仓库。应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。仓库与冷库应当在同一建筑物内,体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。

 

体外诊断试剂+普通Ⅲ类

具有大专以上学历;

熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定;

熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识

 

至少3人:1名符合普通Ⅲ类质量管理人要求的相关专业人员;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;还有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。质量管理人员应在职在岗,不得兼职

同时符合普通Ⅲ类和体外诊断试剂人员要求

同时符合普通Ⅲ类和体外诊断试剂经营场所要求

同时符合普通 Ⅲ类和体外诊断试剂仓储要求