2013年

第一章 总则

  第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业日常监督管理工作,建立并落实医疗器械经营企业主体责任制,促进医疗器械经营企业诚信自律,规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为,提高行政效能,努力构建社会共治格局,切实保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规、规章及规范性文件,结合南通市医疗器械经营企业的实际情况,制定本规定。

  第二条本规定所称的日常监督管理是南通市各级食品药品监督管理部门依据有关法规、规章和规范性文件,对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业和依法纳入经营监管范围的企业经营医疗器械行为所实施的监督检查及相关管理工作。

第二章 监管职责

  第三条按照医疗器械经营企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则,南通市医疗器械经营企业日常监督管理工作实行企业属地管理。

  第四条南通市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责制定全市医疗器械经营企业年度监督检查计划,确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等;对各县(市、区)食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行检查、指导;必要时,可直接组织对经营企业进行现场监督检查。

  第五条市局应建立全市医疗器械经营企业日常监督管理工作协调机制,通报全市监督检查总体情况和重大问题处理等情况。各级食品药品监督管理部门接到医疗器械重大质量事故或群体性不良事件信息后,应按《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》的规定及时上报。

  第六条各县(市、区)食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查和管理工作;负责制定辖区内医疗器械经营企业日常监督年度计划确定重点监管企业并组织实施。

  第七条县(市、区)食品药品监管局应于每年6月15日和12月15日前将辖区内医疗器械经营企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容:

  (一)日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效;

  (二)监督中发现的企业不良行为、主要问题、重大问题及处理情况;

  (三)《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。

  第八条医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。依法履行检查职责,公正文明执法,遵守检查纪律,自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密,应予以保密。

第三章 企业责任

  第九条医疗器械经营企业作为产品质量安全的第一责任者,应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展经营活动,保持质量管理体系的有效运行,保证销售医疗器械产品的合法、安全。

  第十条医疗器械经营企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料,建立产品购进及销售等相关制度和台账,确保所经营产品的可追溯。

  第十一条《医疗器械经营企业许可证》中登载事项发生变化的,应及时按照规定办理变更登记。经营企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区食品药品监管局:

  (一)企业相关人员及变更情况:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理人员等;

  (二)各级食品药品监督管理部门产品监督抽验情况;

  (三)产品质量投诉和处理情况;

  (四)重大质量事故的调查、处理情况;

  (五)医疗器械不良事件监测及处理情况;

  (六)医疗器械产品召回情况;

  (七)企业联系方式变化情况,包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等;

  (八)食品药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。

  第十二条 医疗器械经营企业应按上款要求进行年度回顾性检查,并于十二月底前报辖区食品药品监管局。回顾性检查按照《南通市医疗器械经营企业年度自查表》(见附件1)执行。

  第十三条医疗器械经营企业应积极配合各级食品药品监管局的监督检查工作,如实提供监督检查材料,对检查中发现的问题应认真进行整改,并按要求将整改情况报送辖区食品药品监管局。

  第十四条医疗器械经营企业应对检查人员的监督检查过程实施监督,如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为,应及时向有关部门反映。

  第十五条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成伤害的,应停止销售,并告知消费者停止使用,主动召回产品,并报告辖区食品药品监管局。

  第十六条 医疗器械经营企业应按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知》(国食药监械﹝2011﹞425号)的相关要求注册为医疗器械不良事件的监测用户并开展监测上报工作。

  第四章日常检查

  第十七条各级食品药品监管局应加强对医疗器械经营企业的日常监督检查,现场检查参照《南通市医疗器械经营企业日常监督检查指南》(见附件2)执行。主要内容包括:

  (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;

  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;

  (五)管理制度的执行情况;

  (六)其他需要检查的有关事项。

  第十八条监督检查可以采取全面检查和针对性检查,并应以针对性检查为主的方式进行。对于一般监管企业的现场监督检查,各级食品药品监管局可结合实际情况确定监督检查的范围和频次。

  第十九条 监督检查人员依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当客观、准确、完整地填写《南通市药品、医疗器械检查意见书》。

  第二十条对于监督检查中发现的问题,监督检查人员应告知企业整改要求、整改期限。须上报整改报告的,辖区食品药品监管局在接到企业整改报告后,应及时对整改情况进行核实,必要时进行现场检查。

  第二十一条各级食品药品监管局应当建立医疗器械经营企业日常监督管理档案。档案应包括以下内容:

  基本信息:《医疗器械经营企业许可证》及《工商营业执照》正副本信息及变更情况等;

  监管信息:《南通市药品、医疗器械检查意见书》、整改情况报告、不良事件监测信息、《南通市医疗器械经营企业年度自查表》;

  信用信息:奖励信息(如系统内奖励信息、政府奖励信息)、质量投诉、举报核查和处理记录、行政处罚信息、告诫谈话记录。

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第五章  重点监管

  第二十二条各级食品药品监管局应确定本行政区域年度重点监

管企业并实施重点监管。医疗器械重点监管企业按以下原则确定:

  (一)经营江苏省食品药品监管局确定的重点监管医疗器械产品的企业;

  (二)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  (三)发生过重大质量事故的企业;

  (四)医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业;

  (五)在上一年度监督检查中存在突出问题的企业;

  (六)医疗器械经营质量诚信评定为失信的企业。

  第二十三条 对实施重点监管的医疗器械经营企业的检查频次每年不少于四次。

  第二十四条 经营重点监管医疗器械产品的企业两年内未受过行政处罚且企业质量诚信评定级别为诚信优秀企业的,可减少日常监督检查频次,相关情况存入企业日常监督管理档案。

  第六章处置措施

  第二十五条 发现有下列情形之一的,市局行政服务处按规定程序注销《医疗器械经营企业许可证》。各县(市、区)食品药品监管局在日常监督检查中发现下列情形的应及时报市局医疗器械监管处审核后转行政服务处处理。

  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的;

  (二) 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

  第二十六条对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为,监督检查人员应按照有关规定,及时采取相应措施并移交稽查部门依照相关规定处理。

  第二十七条 建立医疗器械经营企业日常监管约谈制度。对于监督检查中发现企业有下列不良行为情形之一的,在依法处理的同时,必要时由企业所在地食品药品监管局进行告诫谈话,并记录在案。

  (一)企业负责人对医疗器械法规、规章、规范性文件贯彻执行不力的;

  (二)擅自降低经营条件、质量管理要求,可能影响产品安全性、有效性的;

  (三)未经批准擅自变更经营场所经营的;

  (四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告的;

  (五)销售产品出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;

  (六)拒绝或逃避监督检查, 被责令限期整改而逾期未整改的;

  (七)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械经营企业许可证》;

  (八)其它严重违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

  (九)其它不良行为有必要进行约谈的情形。

  第二十八条对擅自改变医疗器械经营许可条件,被责令限期整改而逾期未整改的,市及县(市、区)食品药品监管局应及时取证并立案,市局按程序依法吊销《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十九条对严重违规经营和经营不合格器械的企业,县(市、区)食品药品监管局在依法查处的同时,应将有关情况报市局审核后通过市局网站予以公示。

  第七章 附则

  第三十条本规定由南通市食品药品监督管理局负责解释。

  第三十一条 本规定自下发之日起30日施行。