各县(区、管委会)食品药品监管局(分局):

为了认真贯彻党的群众路线教育实践活动,有效解决基层和企业反映的问题,急企业所急,提高行政效率,提升服务质量,充分发挥各县(区、管委会)食品药品监管局(分局)的监管职能作用。根据《行政许可法》、新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)和《福建省行政审批事项委托实施规定》(省政府令第140号),经研究,决定将非法人《医疗器械经营企业许可证》的材料受理、现场审查、审批、制证和发证工作,委托给各县(区、管委会)食品药品监管部门,各县(区、管委会)食品药品监管部门要负责将《医疗器械经营企业许可证》许可事项审批发放及时报备市局,并录入医疗器械电子监管平台。市局负责将已登记编号和预先盖好市局公章的空白《医疗器械经营企业许可证》寄发到各县(区、管委会)食品药品监管部门。为了确保非法人《医疗器械经营企业许可证》发放工作合法规范,现就有关问题通知如下:

一、统一准入标准

各县(区、管委会)食品药品监管部门要严格按照《福建省医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》(2012、12版)和《医疗器械非法人经营企业审查评分标准》,统一非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序,杜绝擅自降低标准或违规审查审批现象。

二、统一证号编制格式

(一)法人分支机构或连锁企业《医疗器械经营企业许可证》的编号格式为:闽04XX1XXXX 2-XX 3(法人企业或连锁企业已取得的原证号继续沿用至换证更号)。

其中:XX1为县区局代码;XXXX 2为其上级法人机构许可证顺序号;XX3为非法人顺序号。

(二)除法人分支机构或连锁企业外非法人医疗器械经营企业许可证的编号格式为:

闽04XX1XXXX 2-F。

其中:XX1为县区局代码;XXXX2为顺序号。

县区局代码:仙游县01,城厢区02,荔城区03,涵江区04,秀屿区05,北岸管委会06、湄洲岛管委会07。

三、统一经营范围编写格式

《医疗器械经营企业许可证》的经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称填写。例如药店有经营注射器、输液器的经营范围为三类:注射穿刺器械、医用高分子材料及制品。

四、工作要求

1、非法人医疗器械经营企业包括兼营医疗器械的零售药店、隐形眼镜经营企业、专卖店、医疗器械商店、个人独资企业、合伙企业、企业法人分支机构及个体工商户等。非法人医疗器械经营企业许可事项包括开办、变更、换证、注销等。具体材料要求见《福建省食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定〉的通知》(闽食药监械[2012]243号),国家总局新发布医疗器械配套规章和省局有修订新的资格认可审查规定的从其规定。

2、各县(区、管委会)食品药品监管部门必须严格按照国家局和省局关于医疗器械经营企业管理的有关规章和审查标准规定,严格把握企业准入标准;严格把握经营范围;严格把握网上审批操作流程;严格把握许可证公示发证时限。保存完整的行政审批材料备查。每个月15日前把上一个月发证企业基本信息表报备市局医疗器械科,同时将发证企业信 息录入“福建省食品药品监督管理局医疗器械监管平台”和“莆田市食品药品监督管理局电子监管综合平台”, 并向社会公示。市局将加强人员培训和督查指导,发现问题及时纠正,确保审批工作顺利进行。

3、各县(区、管委会)食品药品监管部门应在办证场所公布行政许可的依据、条件、时限和程序,认真执行一次性告知和首问负责制。莆田市发展服务中心行政许可网上审批操作系统的医疗器械经营企业开办与换证是14个工作日,变更是8个工作日,注销是即报即办。办事程序:受理---现场审查12日(变更6日)---审批发证2日。现场审查合格即予公示,受理和送达都要有完整的程序,医疗器械经营许可证办理流程见附件5,许可证申请表和变更登记表盖分局章,请遵守审批时限参照执行。

4、莆田市发展服务中心窗口将不再受理非法人医疗器械经营企业的许可事项申请。


莆田市食品药品监督管理局

二○一四年七月四日

附件:

1、《福建省食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定〉的通知》(闽食药监械[2012]243号);

2、莆田市食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证审批流程表;

3、莆田市食品药品监督管理局行政许可现场核查笔录;

4、医疗器械检查人员现场检查情况反馈表;

5、医疗器械经营许可证办理流程;

6、《医疗器械经营企业许可证》申请表;

7、《医疗器械变更登记表》。