台食药监械【2014】9号

   
各县(市、区)食品药品监管局(市场监管局):
    新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)自2014年6月1日起施行。国家总局已就第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告(国家总局2014年第25号公告,以下简称25号公告)。为更好地贯彻实施《条例》及25号公告,在相关规章及上级规范性文件发布之前,现就第二类医疗器械经营备案有关事宜提出以下暂行意见,请遵照执行。
    一、备案实施单位
第二类医疗器械经营备案事项以“市局组织县级局实施”的形式下放至县级局办理。《关于进一步下放行政许可事项及划分行政许可事权的通知》(台食药监〔2013〕6号)下放由县级局办理的第二类医疗器械经营许可事项由于《条例》实施自动终止。
    二、备案单位范围
    2014年6月1日前仅取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营或涉及变更的,应办理备案。
    2014年6月1日前取得第二、三类医疗器械经营许可的,经营许可证到期需继续从事经营或涉及变更的,应在办理第三类医疗器械经营许可的同时,办理第二类医疗器械经营备案。
    经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
    三、备案程序
    第二类医疗器械经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件1),向所在地的县级局备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件2)的备案材料。备案企业的经营场所、储存条件、管理制度及人员要求应符合《关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知》(台食药监械〔2013〕11号)和(或)《关于印发台州市体外诊断试剂(医疗器械)经营许可办理规定的通知》(台食药监〔2013〕9号)的要求。
    接收医疗器械经营备案材料的县(市、区)局应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给加盖市局医疗器械备案专用章的第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6),“经营范围”除按规定填写外还应注明企业的经营方式。经营备案凭证应用不低于80g的A4白纸正反两面打印。
    四、备案编号规则
    备案号编号规则为: XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称(我省为“浙”),第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称(我市为“台”),第三到六位X代表4位数备案年份,第七位X代表所在地县级行政区域(椒江、黄岩、路桥、临海、温岭、玉环、仙居、天台、三门分别为1至9),第八到十位X代表3位数备案流水号。各县(市、区)局应每月将第二类医疗器械经营备案的信息(附件)上报市局行政审批处。市局行政审批处将备案信息在市局政务网站上予以公布。
    五、备案后的监管
    对完成备案的第二类医疗器械经营企业,各县(市、区)局应根据辖区实际,在确保公众用械安全的基础上,定期或不定期地开展监督检查。对从事第二类医疗器械批发的经营企业,检查频次原则上应和第三类医疗器械经营企业一致。对于监督检查发现备案人提供虚假资料的,各县(市、区)局应根据《条例》第六十五条的规定进行处理。
 
 

                        台州市食品药品监管局
                              2014年6月17日

附件1

第二类医疗器械经营备案表

 

企业名称


营业执照
注册号


组织机构
代    码


成立日期


住    所


营业期限


经营方式


注册资本


经营场所


邮    编


联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件






库房地址


联系电话


邮    编


经营范围


人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人






企业负责人






质量负责人






企业人员
情    况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)





经营场所
情    况

建筑面积(㎡)

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

冷藏库面积(㎡)





经营场所及
仓储条件

经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)


仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)


本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
 
法定代表人(签字)                    (企业盖章)
               年       月        日












 

 
填 表 说 明
 
一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。
 

附件2
 
第二类医疗器械经营备案材料要求
 

1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
 

附件3

第二类医疗器械经营备案凭证

 
                   备案号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号

企业名称


住    所


经营场所


库房地址


法定代表人


企业负责人


经营范围


 

 
 
                                          备案部门(公章)
 
                                              备案日期:    年    月    日