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1单位名称:厦门市食品药品监督管理局

2事项名称:第二类医疗器械经营备案

3编号:0-004136431—B—03—00—00

4 折页编号 (如果对折页的顺序有要求,请把编号提供,如果没有提供就随机编写)

第二类医疗器械经营备案办事指南

一、事项名称与编号

(一)事项名称:第二类医疗器械经营备案

(二)编号:0-004136431—B—03—00—00

二、事项类别

备案

三、审批单位

厦门市食品药品监督管理局

四、审批对象

第二类医疗器械经营企业

五、审批依据

(一) 《医疗器械监督管理条例》第三十条;

(二) 2014年国家食品药品监督管理总局第25号公告。

六、申请条件

(一) 取得企业营业执照;

(二) 取得组织机构代码。

七、办理方式

直接到市行政服务中心三楼D厅23、24号厦门市食品药品监督管理局窗口申报。

进入厦门食品药品监督管理局网站(网址:http://222.76.243.101)进行网上申报,经厦门食品药品监督管理局网上预审并通过初审后,将纸质材料送到市行政服务中心三楼D厅23、24号厦门市食品药品监督管理局窗口提交申请材料。

八、申请材料

申请人把下列申请资料(文件、物品)送交市行政服务中心厦门市食品药品监督管理局窗口:

(一) 第二类医疗器械经营备案表;

(二) 企业营业执照复印件;

(三) 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(四) 企业组织机构与部门设置说明;

(五) 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六) 企业经营设施和设备目录;

(七) 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八) 经办人授权证明;

(九) 其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

九、办理程序

1. 收件

对申请材料符合要求的,出具《福建省食品药品监督管理局行政许可收件单》。

2. 形式审核

审批部门应:

根据要求对报送材料进行形式审查,对符合规定要求的予以备案,并向申请人出具备案凭证。

对不符合规定要求的,不予备案并书面说明理由。

十、承诺时限

法定期限:1个工作日

承诺期限:1个工作日

十一、收费标准

十二、联系信息

(一)办理地址

市行政服务中心三楼D厅23、24号厦门市食品药品监督管理局局窗口

咨询电话:0592-7703370; 0592-7703371

(二)受理时间

周一至周五  上午  9:00-12:00  

下午 13:00-17:00(法定节假日除外)

(三)网站地址

市行政服务中心网址:www.xmas.gov.cn

市食品药品监督管理局网址:www.xmfda.gov.cn

行政服务中心地址:厦门市湖里区云顶北路842号

十三、投诉监督电话

市行政服务中心投诉监督电话:7703900

市效能投诉中心网址:www.xn.xm.gov.cn/wyts/

市食品药品监督管理局监督电话:2699606

十四、流程图

 厦门市第二类医疗器械经营备案办事指南