一、办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案

二、备案依据
1、《医疗器械监督管理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)
3、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)

三、备案提交资料
备案资料纸质文本与电子文本各一份,纸质文本备案时当场递交。为提高效率,企业可将备案凭证电子文本一并通过U盘等介质当场递交复制,也可事先以压缩文档发送至电子邮箱:yileibeian@163.com(仅供由市食品药品监督管理局办理的使用,其他企业可咨询辖区县(市、区)食品药品监督管理局),压缩文件名为公司名称+备案类型+提交日期,例:A公司经营备案、变更备案或取消备案20140606。
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照和组织机构代码复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件;
4、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、《医疗器械经营质量管理规范自查表》(发文实施后提交)
7、经办人授权证明;
8、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。)
9、变更/取消备案说明及其证明材料
    首次备案:1-8
变更/取消备案:1,9,2-8相关内容以及备案凭证原件

四、备案资料形式要求
1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
2、备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。
3、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。
4、电子文本要求WORD或WPS格式,证明性文件采用JPG格式扫描件。
注:有关文件格式和要求等可在我局政务网“办事指南”、“表格下载”栏查询。

五、办理部门:办理零售经营的,到辖区县(市、区)食品药品监督管理局办理;批发经营及市开发区零售经营到扬州市食品药品监督管理局行政服务处办理备案。
    地点:扬子江中路760号扬州市行政办事服务中心食品药品监管局窗口
    联系电话:0514-87961667

六、承诺时限:材料齐全符合法定形式要求当即办理。

七、收费:不收费。
监督电话:0514-87782873