事项名称:

《医疗器械经营企业(非法人资格)许可证》核发、换发 

办理单位:

福州市食品药品监督管理局

事项编码:

FZ01YJ-XK-0002-03

事项类别:

行政许可

许可依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 3.《福建省食品药品监督管理局关于下发第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目的通知》(闽食药监械[2013]14号) 4、福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知(闽食药监械[2012]43号)

办理程序:

1、受理、初审(1个工作日内) 2、现场踏勘(10个工作日)。 3.窗口负责人审核(1个工作日)。 4、办结(1个工作日)。

办理条件:

1、企业质量管理人员。国家认可相关专业的中专以上学历或初级以上职称(法人分支机构的质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称); 2、经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质资的从业人员。 3、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库,经营场所和仓库不得设在居民小区或住宅内; 4、企业应具有保证所经营医疗器械质量的规章制度。 5、福州地区大学新校区、福州高新技术产业开发区范围内提出的申请

需提交材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;(原件一份) 2、企业名称预核准通知书或工商营业执照、《药品经营许可证》;(复印件一份,原件查验后退回) 3、开办企业的基本情况(适用申请核发许可证企业);换证自查整改报告(适用申请换证企业);(原件一份) 4、企业负责人个人简历、身份证及学历或职称证明;质量管理人员、售后服务人员个人简历、从业证明、身份证及学历或职称证明;(简历原件一份、其它复印件一份,原件查验后退回);企业质管人员社保证明; 5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议和房屋产权证明);(产权证明复印件一份,原件查验后退回,其它原件一份) 6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(原件一份) 7、所提交资料真实性的自我保证声明;(原件一份) 8、委托代理人申请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。以上材料中提供复印件的,需同时提供原件,原件待查验后退回。

收费标准:

收费依据:

办理时限:

13个工作日

办理机构(科室):

福州市食品药品监督管理局行政服务中心

办理地址:

福州市温泉公园路69号行政服务中心一层药监局窗口 公交站点:市行政服务中心公交线路:22、121、166、322

办理时间:

星期一至星期五 夏时制:上午9:00-12:00,下午2:00-5:30 非夏时制:上午9:00-12:00,下午1:00-5:00

联系电话:

0591-83215774

投诉电话:

0591-83259430

备    注: