事项名称:

第一类医疗器械产品注册证变更

办理单位:

福州市食品药品监督管理局

事项编码:

FZ01YJ-XK-0003-02

事项类别:

行政许可

许可依据:

1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

办理程序:

1、受理、审核(1个工作日) 2、窗口负责人审核(1个工作日)。 3、材料审查、标准复核、现场勘查、综合评审【14个工作日内(变更6个工作日)】。 4、办结(1个工作日)。

办理条件:

1、工商营业执照和《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内; 2、已取得一类医疗器械产品注册证,且注册证是在有效期内; 3、福州地区大学新校区、福州高新技术产业开发区范围内提出的申请

需提交材料:

一、企业名称变更 1、一类医疗器械注册证变更申请表;(原件一式二份) 2、医疗器械注册证书原件[申请变更时提交复印件(复印件一式二份),领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件]; 3、新的医疗器械生产企业资格证明(复印件一式二份) 4、新的产品标准(适用于标准主体变更的);(原件一式二份) 5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;(原件一式二份) 6、所提交材料真实性的自我保证声明。(原件一式二份);7、委托代理人申请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的 1、一类医疗器械注册证变更申请表;(原件一式二份) 2、医疗器械注册证书原件[申请变更时提交复印件(复印件一式二份),领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件]; 3、新的产品标准;(原件一式二份) 4、医疗器械说明书;(原件一式二份) 5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;(原件一式二份) 6、所提交材料真实性的自我保证声明。(原件一式二份); 7、委托代理人申请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的 1、一类医疗器械注册证变更申请表;(原件一式二份) 2、医疗器械注册证书原件[申请变更时提交复印件(复印件一式二份),领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件]; 3、新的医疗器械生产企业资格证明(复印件一式二份) 4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;(原件一式二份) 5、所提交材料真实性的自我保证声明。(原件一式二份);6、委托代理人申请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。四、体外诊断试剂产品注册证变更的 1、一类医疗器械注册证变更申请表;(原件一式二份) 2、医疗器械注册证书原件[申请变更时提交复印件(原件一式二份),领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件]; 3、新的医疗器械生产企业资格证明(复印件一式二份) 4、生产企业应按变更内容提供相关说明材料;(原件一式二份) 5、所提交材料真实性的自我保证声明(原件一式二份); 6、委托代理人申请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。

收费标准:

免费

收费依据:

办理时限:

9个工作日

办理机构(科室):

福州市食品药品监督管理局行政服务中心

办理地址:

福州市温泉公园路69号行政服务中心一层药监局窗口 公交站点:市行政服务中心公交线路:22、121、166、322

办理时间:

星期一至星期五 夏时制:上午9:00-12:00,下午2:00-5:30 非夏时制:上午9:00-12:00,下午1:00-5:00

联系电话:

0591-83215774

投诉电话:

0591-83259430

备    注: