各县(区、管委会)食品药品监管局(分局):
    根据国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,二类医疗器械经营备案工作由设区市局食品药品监管部门负责。为了充分发挥机构调整后各县(区、管委会)食品药品监管部门的职能作用,经研究,决定按事权划分规定,市局和各县(区、管委会)食品药品监管局(分局)各自做好辖区的二类医疗器械经营备案工作。为确保备案工作合法规范,现就有关问题通知如下:
    一、工作分工
  1、市局负责对全市二类医疗器械经营备案工作的统一组织领导,业务指导、监督检查和沟通协调。负责医疗器械经营企业法人的二类医疗器械经营备案工作。 
  2、各县(区、管委会)食品药品监管局(分局)负责各自辖区内二类医疗器械经营备案,按国家总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号公告)中的备案材料要求,材料审查符合即予备案。
    二、备案号编写格式
    《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号:闽莆食药监经营备XX1XXXX 2XXXX3号。
    其中:XX1为县区局代码;XXXX2为年号,XXXX3为顺序号。
    县区局代码:仙游县01,城厢区02,荔城区03,涵江区04,秀屿区05,北岸管委会06、湄洲岛管委会07。
    三、备案凭证经营范围编写格式
    《第二类医疗器械经营备案表》的经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。如:二类:6820普通诊察器械、6827中医器械、6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品。
    四、工作要求
    1、各县(区、管委会)食品药品监管部门必须严格按照国家总局的通知要求收集保存完整的备案材料备查。每个月15日前把上一个月二类医疗器械备案信息表上报莆田市食品药品监督管理局网站, 及向社会公示备案信息,方便企业查询。
    2、各县(区、管委会)食品药品监管部门要加强二类医疗器械经营备案核查,结合日常监管和其他专项检查、抽查核实备案材料的真实性,发现提供虚假备案资料和超出备案经营范围经营医疗器械的违法行为要严厉查处。
    3、各县(区、管委会)食品药品监管部门在日常监督检查中发现企业未依照条例规定备案的责令限期改正,逾期不改正的按照法规规定处罚。
    4、市局将加强对各县(区、管委会)食品药品监管部门二类医疗器械经营备案工作的检查指导,发现问题及时纠正。

   
莆田市食品药品监督管理局
二○一四年七月八日