一、启动注销程序的情形

医疗器械生产企业有下列情形之一的,其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》(以下简称《生产许可证》)由原发证机关省食品药品监督管理局(以下简称省局)依法予以注销。注销程序可由企业启动,也可由《生产许可证》原发证机关依法启动。

(一)《生产许可证》有效期届满未申请延续或者延续申请未获批准的;

(二)《生产许可证》有效期未满,企业终止生产或者因分立合并等原因依法解散的;

(三)《生产许可证》有效期未满,不可抗力原因导致企业无法正常生产的;

(四)企业去向不明或长期停产,食品药品监管部门按《生产许可证》登载的注所(注册地址)、生产地址实地调查,无法联系到企业负责人,经书面告知和网站公示,仍无法联系的;

(五)企业已办理《医疗器械生产企业许可证》,但未在工商行政管理部门规定期限内办理《营业执照》的;

(六)企业工商《营业执照》已被依法注销、撤销、吊销或

被宣布无效,但仍持有有效《生产许可证》的;

(七)法律、法规规定应当注销《生产许可证》的其他情形。

二、注销程序

(一)《生产许可证》注销工作由各市食品药品监管局(以下简称“市局”)负责初审,由江苏省食品药品监管局(以下简称“省局”)负责办理。

(二)企业主动申请注销《生产企业许可证》的,由申请企业填写《医疗器械生产许可证注销申请表》(样表见附件),并附《生产许可证》原件以及其它相关材料,向企业注册所在地市局申请办理注销初审手续。

企业注册所在地市局应在收到企业注销申请后15个工作日内签署是否准予注销的书面初审意见,并将书面决定送达申请企业。申请企业将企业所在地市局已签署初审意见的《医疗器械生产许可证注销申请表》报省局医疗器械处,由省局在15个工作日内做出是否准予注销的决定。

(三)企业未主动申请注销《生产许可证》,由原发证机关省局依法启动注销程序的,由企业所在地市局先行调查。在充分调查并取得相关证据的基础上,由省局拟定面向企业及公众的公告文件(加盖省局公章),并在省局网站上公示60日,同时书面告知(告知可采用挂号信邮寄等形式,并保留告知凭证)拟被注销企业。

公告期间,拟被注销企业应与省局主动取得联系并办理相关手续。公告期满且已书面告知后,企业仍未与省局取得联系的,由省局在20个工作日内依法做出注销的书面决定,并在做出书面决定后15个工作日内将书面决定送达被注销企业,同时告知被注销企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省局可将注销书面决定以挂号信形式邮寄至企业注册地址所在地并保留告知凭证。

(四)省局应在《生产许可证》注销之日起10个工作日内将相关注销信息向社会公告。

(六)依法作废、收回的《生产许可证》,省局应当建立档案并至少保存5年。

(七)拟注销的生产企业若因违法经营已经被食品药品监管部门立案调查,但尚未结案的;或已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省局应当中止受理或者中止办理其《生产许可证》注销程序,直至案件处理完结。

 

《江苏省医疗器械生产许可证注销申请表》

 

企业名称:

生产企业许可证或生产许可证号:

自愿注销说明(可另附页):

 

法定代表人签字(公章)

                                   年  月  日

省局启动注销程序相关说明(可另附页)

 

启动原因说明;市局调查结果;省局网上公告及公告文书送达及凭证保留等情况说明。

企业所在地市局意见:

 

年  月  日

经办人意见:

 

年  月  日

经办部门意见: 

 

年  月  日

相关部门意见(必要时):

 

年  月  日

分管局长意见:

 

盖  章

年  月  日

注:附《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或《医疗器械生产许可证》及附件原件、其他相关说明、证明材料。