一、 证书编制要求

(一)许可证编号:应严格按《医疗器械经营监督管理办法》附则规定编号。许可事项委托的,市级药监局应统筹编号,防止重号。

(二)工商营业执照信息填写:企业名称、住所、法定代表人信息应与企业工商营业执照及组织机构代码证相关内容一致。若为个人独资企业或合伙企业,法定代表人栏填写“-”。

(三)企业负责人:指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者,个人独资企业的投资人或授权的经营者,合伙企业的执行事务合伙人。

(四)经营方式:分批发、零售、批零兼营三种。

(五)经营场所与库房地址:应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址(仅市名可省略)。零售门店无仓库的,用“******”代替,不得留白。零售门店有仓库的,按前述方式登载。

(六)经营范围:经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售(零售连锁)”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的经营范围填写,不得只填写“三类医疗器械”。医疗器械分类目录有更新的,按更新后的分类目录填写。

主要的三类医疗器械子目录有:6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材,等等。

零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品允许消费者个人自行使用的特别说明。可能符合零售条件的第三类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器和注射针)、6822医用光学器具(各类角膜接触镜)、6825医用高频仪器设备(高频理疗仪)、6840体外诊断试剂(个人用分子诊断试剂)、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具(胰岛素泵、激素泵等)、6866个人消费用医用高分子材料及制品(带功能性添加剂的避孕套等)。不能确定的,应查看企业提交的第三类医疗器械可零售说明。

涉及医疗器械委托储运与第三方物流的,应分别注明自营经营范围和委托储运与物流的范围(是否含冷链储运与物流等)。

二、 其他相关要求

1、电子信息收集:各市局应分别建立医疗器械经营许可专用邮箱,接受企业上传的符合要求的医疗器械经营许可申请表,以方便建立医疗器械经营许可企业相关电子档案。

2、证书印制与填写要求:医疗器械经营许可证应以国家局制定的模板为准,印制空白表时不得擅自更改许可证模板字体字号。因填写内容较多而造成填写困难时可以适当缩小字号。不适用内容用短横杠“-”填充,不得留白。

3、许可证历史记录要求:发证机关应为每个企业的《医疗器械经营许可证》建立历史记录,记录需注明发证机关每次核准的变更、延续、补办、注销内容及核准时间,例:2014年6月1日:增加经营范围6815注射穿刺器械;企业名称从AA变更为BB;仓库地址文字性变更,从CC变更为DD。