许可项目名称:医疗器械委托生产备案

法定实施主体:江西省食品药品监督管理局

许可依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)

收费标准:不收费。

总时限:自受理完成之日起10个工作日,(不含受理、补正、公示、制证、送达时间)。

1、受理5个工作日(不计入审批时限);

2、审核4个工作日

3、复核2个工作日;

4、核定2个工作日;

5、公示7天(不计入审批时限);

6、审定1个工作日;

7、批1个工作日;

8、制证2个工作日(不计入审批时限);

9、送达3个工作日(不计入审批时限)。

受理范围:本行政区域内医疗器械生产企业申请委托第二类、第三类医疗器械生产备案由省局受理。

备案程序

一、申请与受理

申报材料要求:

1.《医疗器械委托生产备案表

2.《医疗器械委托生产备案凭证(一式四份);

3.委托生产医疗器械的注册证复印件;

4.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
5.受托方《医疗器械生产许可证》复印件;

6.委托生产合同复印件;

7.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料

8.经办人授权证明;

9.申请材料真实性的自我保证声明

岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料;

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需补正的内容的,应当填写《接受材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人员,并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料,并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式;

4.经补正资料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不受理通知书》并载明其理由,将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人;

5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由;

6.《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期;

7.对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省医疗器械处审核人员,双方办理交接手续。

时限:5个工作日

二、审核

标准:

1.对申报资料进行审核确认;

2.根据审核结果提出审核结论

岗位责任人:医疗器械处审核人员

岗位职责及权限:

1.确认申报资料是否真实、有效。必要时勘察现场;

2.对符合标准的,签署准予委托生产登记备案的审核意见,填写《业务工作流程单》,并将申请资料和审核意见一并交复审人员;

3.对不符合标准的,提出不予委托生产登记备案的意见和理由,填写《业务工作流程单》并将申请资料和审核意见一并交复审人员。

时限:4个工作日

三、复审

标准:

1.程序符合规定要求;

2.在规定时限内完成;

3.资料审查意见的确认;

4.填写《业务工作流程单》;

5.复审通过,材料转交处内具体审核人员。

岗位责任人:医疗器械处分管处长

岗位职责及权限:

1.按照标准对审核人员移交的申请材料、登记备案文书进行复审;

2.根据审核人员的意见,签署复审意见,填写《业务工作流程单》; 

3.对部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见,提出复审意见及理由,填写《业务工作流程单》,将申请材料与复审意见一并交核定人员

时限:2个工作日

四、核定

标准:

1.对材料进行审查确认;

2.签署核定意见,填写《业务工作流程单》。

岗位责任人:医疗器械处处长

岗位职责及权限:

1.按照标准对复审人移交的申请材料、登记备案文书进行审查;

2.同意复审人员意见的,填写《业务工作流程单》,将申请资料一并转交审核人员上网公示;

3.对部分同意或不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《医疗器械审批工作流程单》,申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限:2个工作日

五、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站(www.jxfda.gov.cn)公示7天(不计入审批时限)。

1.在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的,将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长;

2.公示中有问题的,组织复查,根据核查结果重新结论。

六、审定

标准:

1.对材料进行审查确认;

2.签署审定意见,填写《业务工作流程单》。

岗位责任人:省局分管局长

岗位职责及权限:

1.对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查;

2.同意核定人员意见的,填写《业务工作流程单》,将申请资料一并转交审核人员;

3.对部分同意或不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《业务工作流程单》,不同意的,申请材料退转局受理服务中心,同意的,申请材料和审定意见一并呈送省局局长

时限:1个工作日

、审批

标准:

1.对复审意见进行确认;

2.签署审定意见,填写《业务工作流程单》。

岗位责任人:省局局长

岗位职责及权限:

1.按照标准对复审人移交的申请材料、委托生产登记备案文书进行审查;

2.同意复审人员意见的,填写《业务工作流程单》,将申请资料一并转交医疗器械处经办人员;

3.对部分同意或不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审批意见及理由,填写《业务工作流程单》,申请材料由省局医疗器械经办人员转省局行政受理服务中心。

时限:1个工作日

、制证

标准:

1.受理、审核、复审、核定、审定、审批人员在《业务工作流程单》的签字齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书符合公文要求;

4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利,以及投诉渠道

岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限:

1.在《医疗器械委托生产备凭证》加盖省局印章,填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》;

2.受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好,移交给医疗器械处立卷归档保管,双方签字确认。

时限:2个工作日(不计入审批时限)

、送达

标准:

1.通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》领取《医疗器械委托生产备案凭证》(三份)或《不予委托生产备案决定书》;

2.及时通知申请人许可结果,并要求申请人在《抄告单》上签字,注明日期。

岗位责任人:省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限:

1.负责通知申请人携带《受理通知书》、领取《医疗器械委托生产备案凭证》(三份),对不予委托生产备案的,应将《不予委托生产备案决定书》通知申请人,在《抄告单》上签字,注明日期;

2.将《送达回执》一并立卷归档存入省局档案室。

时限:3个工作日(不计入审批时限)