品种

编号

监管品种

监管

级别

1

一次性使用输血、输液、注射用医疗器械


1.1

一次性使用无菌注射器(通用型,自毁型或安全自毁型,含胰岛素注射用和高压造影用);

1.2

一次性使用无菌溶药注射器;

1.3

一次性使用无菌注射针(通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用)

1.4

一次性使用无菌溶药注射器配套用针

1.5

一次性使用输液器(通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等)

1.6

一次性使用静脉输液针

1.7

一次性使用静脉留置针

1.8

一次性使用真空采血器

1.9

一次性使用输血器

1.10

一次性使用塑料血袋(包括含保养液型)

1.11

一次性使用麻醉穿刺包

1.12

一次性使用麻醉用针

1.13

一次性使用硬膜外麻醉导管

2

植入材料和人工器官类医疗器械


2.1

普通骨科植入物(含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝);

2.2

普通骨科植入物(含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等);

2.2

脊柱内固定器材

2.3

人工关节

2.4

人工晶体

2.5

血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)

2.6

心脏缺损修补/封堵器械

2.7

人工心脏瓣膜

2.8

血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)

2.9

组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

2.10

非血管支架(含气道、食道、胆道、尿道、肠道等)

3

同种异体医疗器械

3.1

同种异体骨

3.2

同种异体皮肤

3.3

其他同种异体医疗器械

4

动物源医疗器械


4.1

猪皮等动物源敷料

4.2

动物源皮肤支架

4.3

动物源胶原制品

4.4

动物源透明制酸纳

4.5

动物源组织修补材料

4.6

其他动物源医疗器械

5

计划生育用医疗器械


5.1

宫内节育器

5.2

避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)

6

体外循环及血液处理医疗器械


6.1

人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);

6.2

血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);

6.3

透析粉、透析液;

6.4

氧合器;

6.5

人工心肺设备;

6.6

血液净化用设备

7

循环系统介入医疗器械


7.1

血管内造影导管

7.2

球囊扩张导管

7.3

中心静脉导管

7.4

外周血管套管

7.5

动静脉介入导丝、鞘管

7.6

血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

8

高风险体外诊断试剂


8.1

人间传染高致病性病原微生物(第一、二类危害/第三、四级防护)检测相关的试剂;如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒(I型和II型)等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》

8.2

与血型、组织配型相关的试剂

9

其他

9.1

角膜接触镜(含角膜塑形镜)

9.2

医用可吸收缝线(如PGA线、羊肠线等)

9.3

婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)

9.4

麻醉机/麻醉呼吸机

9.5

生命支持用呼吸机

9.6

除颤仪

9.7

心脏起搏器

9.8

医用防护口罩、医用防护服

9.9

一次性使用非电驱动式输注泵

9.10

电驱动式输注泵(含液袋)

9.11

一次性使用吻合器(包括腔镜用吻合器,含钉,供组织吻合用)

9.12

微波治疗设备

9.13

高压电位治疗设备

9.14

定制式义齿