一、项目名称:

医疗器械生产许可证》注销

二、受理范围:

1、申请人:浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业

2.申请内容:《医疗器械生产许可证》注销
三、受理机构:

各设区市食品药品监督管理局受理点

四、项目类型:

行政许可事项

五、工作时限:  

20个工作日  

六、设立依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家总局令第7号)

七、申请条件:

1、持有本企业的《医疗器械生产许可证》;

2、医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的。

八、申请材料:

1、《医疗器械生产许可注销申请表》;

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

4、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

九、资料要求:

1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

2、《医疗器械生产许可注销申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。

十、审批收费

不收费