一、项目名称:

第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案

二、受理范围:

1.申请人:浙江省内具有医疗器械生产许可资质的企业

2.申请内容:第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)内的产品除外

三、受理机构:

浙江省食品药品监督管理局受理大厅

杭州市莫干山路文北巷27号

四、项目类型:

非行政许可事项

五、联系电话:

受理大厅:0571-88903246

六、设立依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家总局令第7号)

七、申报条件:

1、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。
2、医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

3、委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

4、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。

5、委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

6、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

八、申请材料:

1、医疗器械委托生产备案表;

2、委托生产医疗器械的注册证复印件;
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
4、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件;
5、委托生产合同复印件;
6、经办人授权证明;

7、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

九、材料要求:

1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。

2、《医疗器械委托生产备案表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。