一、事项名称

医疗器械生产企业出口备案

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四十四条

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第七十条;

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014143号)第六条。

三、申办对象

申请出口备案的医疗器械生产企业

四、申办条件

1、生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

2、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

五、申请材料及要求

申请企业向杭州市局受理窗口申报材料。

(一)申请材料

1、医疗器械出口备案表;

 (二)申请材料要求

1、出口备案表按实际内容填写,不涉及的可缺项。出口备案表一式两份,统一用A4纸打印或复印。纸质版出口备案表和电子版一并提交。

2、出口备案表根据每次贸易的合同进行备案,一个合同编号对应一份备案表。

3、出口备案表中的企业名称、生产地址、法定代表人等内容应当与企业营业执照、生产许可证或备案凭证等相关内容一致。

六、办理时限

材料符合要求当场予以备案。

七、联系方式

市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
市局行政许可受理窗口:87008546、87008545(传真)。

八、附件

附件:医疗器械出口备案表.doc