一、事项名称

第二、三类医疗器械生产许可(新开办)

二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第八条;

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

三、申办对象

申请第二、三类医疗器械生产许可资质的企业

四、申办条件

1、持有本企业的《医疗器械注册证》;

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地,城镇居民住宅,农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

5、有保证医疗器械质量的管理制度;

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、申请材料及要求

(一)申请材料

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料:

1、《医疗器械生产许可申请表》(《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致);

2、营业执照、组织机构代码证复印件;

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件(或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表)、历次《医疗器械注册证变更文件》(如有)及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件,企业负责人任命文件的复印件;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:净化车间、万级净化检测实验室);

8、主要生产设备及检验仪器清单;

9、质量手册和程序文件;

10、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

11、经办人的授权证明:凡申报材料时,办理人员不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件;

12、医疗器械生产企业自查表(如实自查):

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查;

除无菌、植入物和体外诊断试剂外,其他医疗器械生产企业,在《医疗器械生产质量管理规范》实施前,暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查。

(二)申请材料要求:

1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,申请材料一式三份。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械生产许可申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章;生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定。

六、办理时限

1、我局受理窗口在5个工作日内完成受理工作。

2、我局受理后,在30个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收、完成审批工作、作出许可决定(不包括企业整改日期)。

七、联系方式

市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
行政许可事项办理中心:87008546、87008545(传真)。

八、附件

附件1:医疗器械生产许可申请表.doc

附件2:工艺流程图材料格式.doc

附件3:质量体系考核企业自查表.doc

现场检查依据:

1、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号);

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令);

3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》;

4、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》;

5、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》。