一、事项名称

第三类医疗器械经营许可(注销)

二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条;
    2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第二十七条;

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

三、申办对象

申请第三类医疗器械经营许可证注销的企业

四、申办条件

1、持有本企业的《医疗器械经营许可证》;

2、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的。

五、申请材料

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申请企业需向所在地区、县(市)食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料:

1、《医疗器械经营许可注销申请表》(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件;

3、企业营业执照和组织机构代码证复印件;

4、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

五、办理时限

材料符合要求,受理窗口在10个工作日内完成注销工作,并在网站或其他公共媒体上公示注销情况,公示结束后发文告知市工商管理部门。

六、联系方式

市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:各区、县(市)食品药品监督管理局、分局行政审批受理窗口;

杭州市局行政许可受理窗口:87008546、87008545(传真)。

七、附件

附件1:医疗器械经营许可注销申请表.doc

附件2:市局及各基层局地址及电话.doc