一、事项名称

第二、三类医疗器械生产许可(变更)
二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十四、十五、十六条;

 

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。


三、申办对象

 

申请第二、三类医疗器械生产许可证变更的企业


登记事项变更:《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产场地文字性变更;

 

许可事项变更:《医疗器械生产许可证》生产地址、增加生产品种变更。

 

四、申办条件

 

1、持有本企业的《医疗器械注册证》;

 

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

 

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

 

4、有保证医疗器械质量的管理制度;

 

5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

 

6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

 

7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

 

五、申请材料及要求


(一)申请材料

 

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。


申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料:


1、《医疗器械生产许可变更申请表》(在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印);


2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;


3、企业变更的情况说明;


4、根据以下不同情况提供资料:


(1)如变更企业法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份证明;已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

 

(2)如变更企业负责人的,提交以下材料:企业负责人的身份证明,任命文件的复印件和工作简历;


(3)如变更企业名称的,提交以下材料:已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

 

(4)如变更住所的,提交以下材料:已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

 

(5)如生产场地文字性变更的,提交以下材料:生产场地证明文件,包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件;


(6)如变更生产场地的,提交以下材料:生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向;医疗器械生产企业自查表(如实自查):

 

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

 

植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》自查;


体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查;


除无菌、植入物和体外诊断试剂外,其他医疗器械生产企业,在《医疗器械生产质量管理规范》实施前,暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查;

 

(7)如企业变更生产范围的,提交以下材料:增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件;医疗器械生产企业自查表(如实自查):

 

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

 

植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

 

体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查;

 

除无菌、植入物和体外诊断试剂外,其他医疗器械生产企业,在《医疗器械生产质量管理规范》实施前,暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查。

 

受托方办理增加受托生产产品信息变更时,除提交符合规定的资料外,还应当提交以下资料:


 ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
   ②受托方《医疗器械生产许可证》复印件;
   ③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
   ④委托生产合同复印件;
   ⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
   ⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
   ⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。


5、经办人的授权证明;凡申报材料时,办理人员不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。


(二)申请材料要求:


1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,申请材料一式三份。

 

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

 

3、《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。

 

六、办理时限

 

登记事项变更:当场办结;

 

许可事项变更:我局受理窗口在5个工作日内完成受理工作;我局受理后,在20个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收、完成审批工作、作出许可决定(不包括企业整改日期)。

 

七、联系方式
市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
市局行政许可事项窗口:87008546、87008545(传真)

 

八、附件

附件1:医疗器械生产许可变更延续补发注销申请表.doc

附件2:工艺流程图材料格式.doc

附件3:质量体系考核企业自查表.doc

 

现场检查依据:

 

1、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号);

 

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令);

 

3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》;

 

4、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》;

 

5、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》。