一、事项名称

第二、三类医疗器械生产许可(补证)

二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十九条;

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

 

三、申办对象


申请第二、三类医疗器械生产许可证补证的企业

 

四、申请材料


申请材料


企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。


申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料:


1、《医疗器械生产许可证补发申请表》(在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

 

2、在《市场导报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件;

 

3、营业执照、组织机构代码证复印件;


4、经办人的授权证明;凡申报材料时,办理人员不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。

 

五、办理时限


资料符合要求,自受理后,在5个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。

 

六、联系方式
市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
市书法行政许可受理窗口:87008546、87008545(传真)。


七、注意事项

 

企业遗失《医疗器械生产许可证》原件,应当立即向药监部门报告,并在指定的媒体(市场导报)刊登遗失声明。

 

八、附件

附件:医疗器械生产许可变更延续补发注销申请表.doc