一、事项名称

第二、三类医疗器械生产许可(延续)
二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十七条;

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

 

三、申办对象

医疗器械生产企业在《医疗器械生产许可证》有效期届满需延续的,应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

 

四、申请材料及要求

 

(一)申请材料

 

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。

 

申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料:

 

1、《医疗器械生产许可延续申请表》(在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

 

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证证明文件的复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;

 

3、营业执照、组织机构代码证复印件;

 

4、经办人的授权证明;凡申报材料时,办理人员不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。

 

5、医疗器械生产企业自查表(如实自查):

 

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

 

植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》自查;

 

体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查;

 

除无菌、植入物和体外诊断试剂外,其他医疗器械生产企业,在《医疗器械生产质量管理规范》实施前,暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查。

 

(二)申请材料要求:

 

1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,申请材料一式三份。

 

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

 

3、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。

 

五、办理时限

 

1、我局受理窗口在5个工作日内完成受理工作;


2、我局受理后,在30个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收、完成审批工作、作出许可决定(不包括企业整改日期)。

 

六、联系方式
市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
市局行政许可受理窗口:87008546、87008545(传真)。
七、附件

附件1:医疗器械生产许可变更延续补发注销申请表.doc

附件2:工艺流程图材料格式.doc

附件3:质量体系考核企业自查表.doc

现场检查依据:


1、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号);


2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令);


3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》;


4、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》;

 

5、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》。