一、事项名称

第二、三类医疗器械生产许可(注销)

二、办理依据
    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第二十三条;

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

三、申办对象

申请第二、三类医疗器械生产许可证注销的企业

四、申办条件

1、持有本企业的《医疗器械生产许可证》;

2、医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的。

五、申请材料

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料:

1、《医疗器械生产许可注销申请表》(在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;

3、营业执照、组织机构代码证复印件;

4、经办人的授权证明;凡申报材料时,办理人员不是法定代表人的,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。

六、办理时限

资料符合要求,自受理后10个工作日内完成注销工作,并在网站或其他公共媒体上公示注销情况,公示结束后发文告知市工商管理部门。

七、联系方式

市局网址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
市局行政许可受理窗口:87008546、87008545(传真)。

八、附件

附件:医疗器械生产许可变更延续补发注销申请表.doc