发布时间: 2011-06-07

一、备案事项名称

外省医疗器械广告备案

二、备案的法律依据

《浙江省广告管理条例》

三、备案条件

备案广告需通过原审地审查批准,并已取得相应广告批准文号。

四、申请材料要求:

(一)经原审地审查批准的《医疗器械广告审查表》(复印件)一式二份;

(二)广告主法人委托书原件(一份);

(三)代办人代为申办医疗器械广告备案的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;

(四)与发布内容相一致的样稿(样片、样带)(一份)(如: CD、DVD光盘或其它通用存储介质);

(五)广告主(生产企业)、申请单位(申请人)的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件(一份);

 (六)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册登记表》)的复印件(一份);

(七)申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;

(八)经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件(一份)(如有);

 (九) 法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件(境外产品的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件)(一份);

(十)广告主(生产企业)出具的广告承诺书(一份);

(十一)经办人的身份证复印件(一份);

(十二)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件;

以上材料中如系外文,还应提交相应的中文译本;复印件均需加盖证书所属单位公章确认。

五、办理程序

省局受理大厅受理→审查→备案

六、办理时限

8个工作日

七、收费依据及标准

八、审批实施机关及责任处室(电话)

浙江省食品药品监督管理局,医疗器械处(电话:0571-88903345)

九、受理时间及地点

受理时间:周一至周四全天、周五上午(节假日除外),上午8:30—12:00,下午2:00—5:00(夏季2:30—5:30)

受理地点:浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)

邮政编码:310012

电话:0571-88903246

传真:0571-88903328

 十、下载方式

无。

十一、投诉机构

浙江省食品药品监督管理局纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

无。

 

附件: 《浙江省广告管理条例》.doc

      《医疗器械广告承诺书》.doc

      《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查和公告管理工作的通知》(食药监办[2013]13号)