第一章  总  则

第一条 为规范医疗器械经营监督管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》((国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号),结合我省实际,制定本细则。

第二条  本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营监督管理。

第三条  按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条  医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、提供贮存配送服务等几类。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械贮存配送服务,是指具备从事现代物流储运业务条件的经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的经营行为。

第五条  福建省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营监督管理工作,指导、监督设区市级食品药品监督管理部门(以下简称设区市局)开展医疗器械经营监督管理工作,组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。

设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作,负责指导、监督辖区县(市、区)食品药品监督管理部门(以下简称县局)开展医疗器械经营监督检查工作,负责对接受委托的下一级食品药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训,负责组织、指导、培训医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。

县局依据属地管理原则,负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时,负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。

第六条  设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应在其官方网站依法及时公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息,方便申请人和公众查询审批进度和审批结果。

第二章   第三类医疗器械经营许可条件

第七条  从事第三类医疗器械经营,应当具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,其场所和设施设备应符合以下基本条件 :

(一)经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定,具备以下条件 :

1、企业经营场所面积不得少于100平方米,库房面积不得少于60平方米,其中库房应设置储存诊断试剂的冷库,冷库容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。

2、储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路,备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备(冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱)。

(二)第三类医疗器械批发企业应具备以下基本条件:

1、企业经营场所面积不得少于100平方米。

2、库房面积按照经营范围分类做具体规定:

(1)专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。

(2)全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。

(3)专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业,其库房面积不得少于40平方米。

(4)经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。

3、应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。

(三)第三类医疗器械零售企业应具备以下基本条件:

1、第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积要求:

(1)专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。

(2)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定,库房不做要求,但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

(3)兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店,经营场所面积不做具体规定,库房不做要求,但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外,还应具备以下要求:  

①经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室,配备视距达到5米灯箱视力表,或2.5米灯箱加反光镜视力表,或小于5米的投影视力表。

②应具备角膜接触镜验配所需的设施设备,配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱(仪)、角膜曲率计(仪)等,其中属计量器具的需经计量检定合格。

(四)第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

企业计算机质量管理信息系统应尽可能实现与监管部门医疗器械远程电子监管信息系统对接。

第八条  第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第九条  企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜的医疗器械经营人员中,应当配备具备隐形眼镜验配能力的取得中级验光员职业资格的人员。

(四)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等的药店,其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。

第十条  企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的,与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。

第十一条  为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,还应当符合以下要求:

  (一)具备从事现代物流储运业务的条件;

  (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

  (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

  (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省食品药品监督管理局另行规定。

第十二条  经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业,需要具备零售门店,同时具备批发与零售的经营条件。

第十三条  兼营医疗器械的经营企业,其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混用。

第十四条  经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

  库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十五条  经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明:

(一)属于自有房产的,应有房屋产权证;

(二)租赁(借用)房屋的,应有房屋产权证及租赁(借用)协议原件或复印件;属于转租(借)的,还应当提交产权人同意转租(借)的文件;

(三)租用军队房产的,应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。

经营场所未取得房屋产权证明的,应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一: 

(一) 房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件;

(二) 街道、乡、镇政府出具的产权归属及房屋设计用途证明

(三)属开发区、科技园区的,由开发区、科技园区管委会出具产权归属及房屋设计用途证明。

第十六条  跨设区市行政区设置(增设)库房的,经营企业应向经营场所所在地设区市局或受其委托的县局提出《医疗器械经营许可证》申请(或变更申请)或第二类医疗器械经营备案(变更备案)。受理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定的《医疗器械经营许可证》许可(变更)或第二类医疗器械备案(变更备案)的程序及要求实施许可或备案。准予跨设区市行政区设置(增设)库房的,经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房报备表》(附件1),到库房所在地设区市局或受其委托的县局报备。异地库房所在地食品药品监督管理部门认为必要时可以对其进行监督检查。

第十七条  设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作,建立医疗器械经营许可、变更工作规程,规范许可程序、格式文书和许可卷宗,严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。

第十八条  医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的,经原发证部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公告。

第十九条  设区市局及受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。

 

第三章  第二类医疗器械备案

第二十条  从事第二类医疗器械经营,应当具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,并符合以下基本条件 :

(一)经营第二类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定。

(二)从事第二类医疗器械批发经营,应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房,其经营场所和库房面积不做具体规定,经营场所应能满足机构设置的需要,库房应能满足分区管理的需要,库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。

(三)从事第二类医疗器械零售经营,经营场所面积不做具体规定,库房不做具体要求,不同类型的企业,依不同的医疗器械特性,还应具备相应的要求:

1、从事类代码为6846助听器零售业务的,应设医疗器械专柜贮存医疗器械,专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备,应设置符合要求的听力检测室(本底噪声不大于30dB(A))、接待室、验配室,效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备,所有的检测仪器需经计量检定合格。

2、经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品,应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。

(三)超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的,应设医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

第二十一条  第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。

第二十二条  第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

(一)从事助听器医疗器械经营人员中,应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员。

(二)兼营第二类医疗器械的药店,医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。

第二十三条  第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十、十一、十二、十三、十四、十五条的规定。

第二十四条 《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的予以备案,发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》,收回原备案凭证,变更后的备案凭证编号不变。

第二十五条  《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,经营企业应当在所在地设区市食品药品监督管理部门指定媒体登载遗失声明,携带已刊登遗失声明的证明资料,向原备案部门办理补发手续。

第二十六条  设区市食品药品监督管理部门应按照《医疗器械经营管理办法》的规定,建立医疗器械经营备案工作规程,规范备案程序、格式文书和备案卷宗。

第二十七条  医疗器械经营企业与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案部门公示后,依法在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

第二十八条  设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。

 

第四章  委托经营许可和备案的管理

第二十九条  设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的,应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定,向社会公告,并报省局和同级人民政府备案。

第三十条  接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度,通过办公场所、新闻媒体或者政务网站,将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。

第三十一条  接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则,在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式,认真履行职责,主动接受委托机关的监督指导,依法办理医疗器械经营许可、备案。

接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。

第三十二条  设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查,并对该行为的后果承担法律责任。

第三十三条  接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可(或备案)等情况,应当在次月15日前报委托的设区市局备案。

第三十四条  设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段,确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定,且各地两证的流水号不重叠,保证证号的唯一性。

第五章 监督检查

第三十五条 省局制定医疗器械日常监督检查工作规范,编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划,负责日常监督检查的监督、指导。

设区市局应当根据全省医疗器械经营企业监督检查计划和要求,结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。

县局按照上级局的工作要求,结合本地实际,制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施,依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。

第三十六条 县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动,保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

第三十七条  各级食品药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路,风险管理的原则,推行企业诚信体系建设,对医疗器械经营企业实施分类分级监管,把经营高风险医疗器械经营企业、存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点,加强监管。

第三十八条 省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查,设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。

第三十九条  有下列情形之一的,县局应当加强现场检查:

(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;

(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的经营企业;

(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的经营企业;

(四)通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业;

(五)食品药品监督管理部门认为需要进行检查的其他情形。

第四十条  具备为其它生产经营企业提供贮存、配送医疗器械的经营企业,其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级食品药品监督管理部门负责。

第四十一条  获准跨设区市行政区设置库房的,其异地库房的日常监督检查仍由企业住所所在地县级食品药品监督管理部门负责。

第四十二条  组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准(细则),如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当出具整改意见书,明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

第四十三条 县级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。

第四十四条  对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业,上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第六章 附  则

第四十五条《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

体外诊断试剂经营范围类代号名称为“6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂”,临床检验分析仪器经营范围则以 “6840临床检验分析仪器 (体外诊断试剂除外)”作为区分。

第四十六条  本细则所提到的经营场所,公司、非公司企业法人、个人独资企业指其所在地工商登记的住所;合伙企业、各类企业和个体工商户指其开展经营活动工商登记的经营场所。

第四十七条  本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的套内建筑面积。

第四十八条  本细则提到医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

第四十九条  本细则自2015年*月*日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。