一、第一类医疗器械产品备案

(一)办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案

(二)备案依据

1、《医疗器械监督管理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)

2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第10号)

3、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号)

4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号)

5、《国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)

6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号)

(三)备案提交资料

备案资料纸质文本与电子文本各一份,备案时当场递交。为提高效率,企业可将备案资料(附件2、附件4)电子文本事先以压缩文档发送至电子邮箱:tzylba@163.com ,压缩文件名为:公司名称+备案类型+提交日期,例:A公司产品备案(或变更备案)20140606。

具体提交资料包括(资料要求及说明见附件1):

1、第一类医疗器械备案表(附件2)

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

10、变化情况说明及相关证明文件

首次备案:1-9

变更备案:8、9、10

(四)备案资料形式要求

1、备案资料完整齐备,备案表填写完整。

2、备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。

3、备案资料应有封面和所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

4、电子文本要求WORD或WPS格式,证明性文件采用JPG格式扫描件。

(五)办理部门:泰州市食品药品监督管理局行政许可服务处,泰兴局受市局委托办理辖区内一类医疗器械产品备案。

(六)办理时限:材料齐全符合法定形式要求当即办理。

(七)收费:不收费。

二、第一类医疗器械生产备案

(一)办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案

(二)备案依据

1、《医疗器械监督管理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)

2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)

3、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)

(三)备案提交资料

备案资料纸质文本与电子文本各一份,备案时当场递交。为提高效率,企业可将备案资料(附件6、附件7)电子文本事先以压缩文档发送至电子邮箱:tzylba@163.com ,压缩文件名为:公司名称+备案类型+提交日期,例:A公司生产备案(变更备案或取消备案)20140606。

具体提交资料包括:

1、第一类医疗器械生产备案表(附件6);

2、所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单);

3、经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件);

4、营业执照和组织机构代码证复印件;

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

8、质量手册和程序文件;

9、《医疗器械生产质量管理规范自查表》(发文实施后提交)

10、经办人授权证明;

11、其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等);

12、变更/取消备案说明及其证明材料。 

首次备案:1-11

变更/取消备案:1,12,2-11相关内容以及备案凭证原件

(四)备案资料形式要求

1、备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2、备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。

3、备案资料应有封面和所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

4、电子文本要求WORD或WPS格式,证明性文件采用JPG格式扫描件。

(五)办理部门:泰州市食品药品监督管理局行政许可服务处,泰兴局受市局委托办理辖区内一类医疗器械生产备案。

(六)办理时限:材料齐全符合法定形式要求当即办理。(七)收费:不收费。

三、第二类医疗器械经营备案   

(一)办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案

(二)备案依据

1、《医疗器械监督管理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)

2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)

3、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)(三)备案提交资料

备案资料纸质文本与电子文本各一份,备案时当场递交。为提高效率,企业可将备案资料(附件8、附件9)电子文本事先以压缩文档发送至电子邮箱,具体为:市直tzelba@163.com,靖江tzelba001@163.com,泰兴tzelba002@163.com,姜堰tzelba003@163.com,兴化tzelba004@163.com,海陵tzelba005@163.com,高港tzelba006@163.com,压缩文件名为:公司名称+备案类型+提交日期,例:A公司经营备案(变更备案或取消备案)20140606。

具体提交资料包括:

1、第二类医疗器械经营备案表(附件8);

2、企业营业执照和组织机构代码复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件;

4、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件;

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、《医疗器械经营质量管理规范自查表》(发文实施后提交);

7、经办人授权证明;

8、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。);

9、变更/取消备案说明及其证明材料。

首次备案:1-8

变更/取消备案:1,9,2-8相关内容以及备案凭证原件

(四)备案资料形式要求

1、备案资料完整齐备,备案表填写完整。

2、备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。

3、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

 4、电子文本要求WORD或WPS格式,证明性文件采用JPG格式扫描件。

(五)办理部门:泰州市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责医药高新区及其他市直管地区的备案工作,各市(区)局受市局委托负责辖区内第二类医疗器械经营备案工作。

(六)办理时限:材料齐全符合法定形式要求当即办理。

(七)收费:不收费。

四、有关问题的说明

(一)已获准的第一类医疗器械注册项目的处理

2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。

2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,应当按照相关规定申请注册。

第一类医疗器械备案号的编排方式为:苏泰械备××××××××号。其中:前4位X代表备案年份,后4位X代表4位数备案流水号。

(二)第一类医疗器械生产备案有关问题的处理

凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》(以下简称《生产企业登记表》)的生产企业,在其提交《第一类医疗器械生产备案表》(附件6,以下简称《生产备案表》)及规定的材料后,市局为其换发第一类医疗器械生产备案凭证(附件7,以下简称生产备案凭证),并按规定重新编制备案号。

《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的,允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后,与《生产企业登记表》换发一并进行。

持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》,未办理《生产企业登记表》的企业;原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定,因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业;产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业,均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。

若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品,应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息。

《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:苏泰食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:前4位X代表备案年份,后4位X代表4位数备案流水号。

自2015年6月1日起,原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。

(三)第二类医疗器械经营备案有关问题的处理

凡持有效《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《经营企业许可证》)的经营企业,其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的,在其提交《第二类医疗器械经营备案表》(附件8,以下简称《经营备案表》)、《医疗器械经营企业许可证》原件(经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件,原件复核后返还)和其他规定的材料后,市局、市(区)局按规定为其换发《第二类医疗器械经营备案凭证》(附件9,以下简称《经营备案凭证》),并按规定重新编制备案号。

凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户,应转工商登记为企业性质,提交前款规定的材料后,方可为其换发《经营备案凭证》,并按规定重新编制备案号。

《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的,应允许企业在《经营备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后,与《经营企业许可证》换发一并进行。

按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。

医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

《经营备案凭证》经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:苏泰食药监械经营备XXXXXXXX号,前4位X为年份号,第5位X按区域划分,具体为市直0,靖江1,泰兴2,姜堰3,兴化4,海陵5,高港6,第6-8位X为流水号。例如靖江2014年的第1号经营企业备案凭证为:苏泰食药监械经营备20141001号。

自2015年6月1日起,原则上所有第二类医疗器械经营企业均应凭有效《经营许可备案凭证》开展第二类医疗器械经营活动。

(四)印章使用

第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案统一使用“泰州市食品药品监督管理局备案专用章”。为方便各市(区)局办理备案工作,市局为各市(区)局统一配发“泰州市食品药品监督管理局备案专用章”1-6号,其中靖江为1号,泰兴为2号,姜堰为3号,兴化为4号,海陵为5号,高港为6号。

(五)其他说明

1、集中换发时限。2014年6月1日起至2015年5月31日止为《生产企业登记表》和《经营企业许可证》集中换发期。

2、关于分类目录。第一类医疗器械生产备案执行《第一类医疗器械产品目录》(国家食品药品监督管理局公告2014年第8号),如备案产品与目录不符,应告知企业先进行产品分类界定,再按规定履行相关手续。因医疗器械分类目录更新涉及第二类医疗器械经营备案的,应按更新后的医疗器械分类目录办理备案或许可。

3、生产企业质量管理体系要求。原一类医疗器械生产企业若未依据YY/T0287建立完整的质量管理体系,在企业提交一年内完成体系建设与运行的书面承诺后,可予先行生产备案,在备案凭证备注栏中加注“体系承诺”字样,并在一年内核实其体系建设与运行情况。新开办一类医疗器械生产企业需符合国家食品药品监督管理总局25号公告规定要求方可予以生产备案。法规另有规定的从其规定。

4、经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外,经营备案标准仍执行《江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准》(苏食药监规〔2011〕1号)。法规另有规定的,从其规定。

5、备案凭证编制要求。《生产备案凭证》和《经营备案凭证》均应用不低于80g的A4白纸正反两面打印,凭证为多页的应用备案专用章加盖骑缝章。备案凭证的编制要求详见附件10。