对提供免费体验方式从事医疗器械经营活动相关企业从严监管的指导意见(试行)

(征求意见稿)

 

为进一步规范提供免费体验方式从事医疗器械经营活动相关企业(下称体验类企业)经营行为,保证医疗器械的合理安全使用,严厉打击虚假宣传和非法经营行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)、《医疗器械经营质量监督管理办法》(下称《办法》)和《医疗器械经营质量管理规范》(下称《医疗器械GSP》)等规定,结合监管实际,对体验类企业从严监管提出如下指导意见:

一、严格经营条件

(一)经营场所。《中华人民共和国公司法》第十条规定:“公司以其主要办事机构所在地为住所”。体验类企业的经营场所、库房地址应与营业执照中的“住所”一致。体验场所作为对所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所,也应和“住所”一致。对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验,无实际销售行为”的企业,如体验以销售为目的,也应视为经营环节的一部分,应当单独申请医疗器械经营许可或备案。体验类企业的经营场所、体验场所、库房均应设置在房产证或购房合同标明涉及用途为商业的房屋内。

(二)经营场所和库房面积。体验类企业应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房(以房屋产权证建筑面积计,下同)。提交申请医疗器械经营许可(备案)资料时,应在经营场所示意图中明确体验场所和库房的区域及面积。

(三)经营范围。经营第三类医疗器械的企业,其《营业执照》和《医疗器械经营许可证》上的经营范围应标注“三类物理治疗及康复设备的销售(不包括疾病的诊疗、咨询服务)”;经营第二类医疗器械的企业,其《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证 》上的经营范围应标注“第二类医疗器械(含二类物理治疗及康复设备的销售,但不包括疾病的诊疗、咨询服务)”。

(四)配备计算机管理系统。计算机管理系统应符合《医疗器械GSP》的要求,同时企业应配备监控设备,对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控,能利用外部存储媒介对监控信息进行逐月备份,备份至少保存至备份之日起后4个月。

(五)配备专业人员。体验类企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员,并在职在岗。原则上,按照1人/30m2配备专业技术人员,不足 30m2的或超过部分不足30m2,均以30m2计算。

(六)规范库房设置。体验类企业跨行政区域设置库房的,应当在向企业所在地监管部门办理医疗器械经营许可(备案)变更的基础上,再向库房所在地县级监管部门办理备案。

二、严格广告宣传

(七)核查医疗器械广告批准文件。应核查体验类企业发布的医疗器械广告是否已取得医疗器械广告批准文号,不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

(八)广告批准文件备案。体验类企业应将相关广告批准资料提交所在地县级监管部门备案。

(九)广告内容设置。经营场所醒目位置应张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》(经营备案凭证)、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》等复印件文本。不得张贴、悬挂感谢信、锦旗、中医教学挂图等。推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

三、严格日常监管

(十)开展现场核查。申请经营许可的,严格按照《医疗器械GSP》和本指导意见要求开展现场核查,不符合条件的,不予许可。申请备案的,应按照《医疗器械GSP》和本指导意见要求到现场进行核对,符合条件的予以备案;备案之日起1个月内对其开展现场核查。

(十一)实施重点监管。对体验类企业,应当采取特别严格的措施,加强监管。每年至少安排一次全项目检查,其他形式的日常监管(如飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查)每家企业不少于2次。现场核查应关注企业配备的计算机管理系统及备份是否符合本指导意见要求;应企业是否按照《条例》第三十六条规定,对体验时使用的医疗器械,按照说明书的要求,定期进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

(十二)建立销售记录。企业应在开具发票的同时给消费者开具加盖企业印章的销售凭据,销售凭据应至少记录医疗器械名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、经营企业名称、经营地址、联系电话、销售日期等,以便进行质量追溯。企业自留的销售凭据保存期限参照《医疗器械GSP》中第九条对进货查验记录和销售记录的规定。

四、营造共治环境

(十三)建立协同共治机制。由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用,按照《条例》第三十九条要求,企业办理医疗器械经营许可(备案)后7个工作日内,监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门;为形成群众安全、理性消费医疗器械的意识,逐步形成群防群控、营造社会共治氛围,监管部门也应将企业的上述信息在许可(备案)后7个工作日内抄告企业所在地镇综合治理办公室;涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的,及时移交卫生部门查处。

(十四)强化综合执法力度。对监管过程中发现的违法违规行为,综合运用《广告法》、《反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,加大打击力度。

(十五)建立公开曝光机制。畅通投诉渠道,引导理性消费。发布消费警示,防范使用风险。与公众媒体互动,及时对违法违规经营企业的信息(产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人)和案例曝光,情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可(备案)申请,增强震慑力。