一、 本办法根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业评分办法》制定,适用于新开办二类、三类医疗器械经营非法人企业(包括专卖店)资格、换证、变更及日常监督检查。
二、 本办法分三部分,总分为420分,第一部分人员与机构100分,第二部分场地及环境100分,第三部分管理制度及其他220分。
三、 达到下列要求为审查合格:
     1、 各部分得分率均要达到80%。
     2、 其中1.3、1.7、2.2、2.3、3.3、3.12为记录项(带*号),必须符合要求,否则认定为不合格。
四、 评分通则:
     评分不能量化的项目,按评分通则评分,总得分为每条规定满分乘以得分系数,评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0,系数含义为:1.0:全面达到要求;0.8:节本复核,尚需改进;0.5:工作有开展,但仍有差距;0:不具备验收条件。
五、 办法中有扣分的条款,最多扣完该条款的基本分,不得出现负数。审查评分时记录扣分原因。
六、 缺项处理:凡不需审查的项目为缺项,缺项不得分,计算得分率时应相应扣除,但需写明原因。
七、 评分表下载:
        法人医疗器械经营企业审查评分办法.doc