报送单位 市食品药品监督管理局                               
事项名称 法人《医疗器械经营企业许可证》变更
事项类别 行政许可 
申请材料 许可事项变更材料一式二份,登记事项变更一式一份:
    (一) 《医疗器械经营企业申请变更登记表》,(点击下载变更申请表)
    (二) 提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及副本原件。 企业变更申请表下载变更材料范本下载
    (三) 企业变更申请报告
  
  (四) 变更企业法定代表人的,应当同时提交新任法定代表人的简历、身份证复印件;
    (五) 变更企业负责人的,应当同时提交新任企业负责人的简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件;
    (六) 变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件;
    (七) 变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;(法人企业省局要求验收时要出示房屋产权证原件)
    (八) 变更经营范围,如对拟经营产品有存储要求的,应当提供相应存储条件的说明;
    (九) 变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;(法人企业省局要求验收时要出示房屋产权证原件)
    (十) 申请人对申报材料的真实性声明,要求:
       (1)所提交材料的清单;
       (2)企业承担法律责任的承诺;
       (3)加盖企业法人章。
     (十一)授权委托书(如非企业法定代表人亲自来办理)
说明:
      1、以上提交的申请材料,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业公章,复印件要注明复印件与原件一致,所有复印件的原件在现场验收时核对。
      2、许可事项包括注册地址、仓库地址、质管人员和经营范围;许可证上其它为登记事项
受理单位 厦门市食品药品监督管理局
受理依据
      1、《医疗器械监督管理条例》
      2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
      3、福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》(适用法人企业变更)
受理内容 厦门市行政区域内法人企业申请第二、三类《医疗器械经营企业许可证》变更
办理程序
      1、企业市政府网络申报;
      2、窗口收件;
      3、相关职能处室受理初审(现场验收);
      4、报处室领导审核;5、报省局审批;
法定时限 30个工作日
原承诺时限 30个工作日
进驻中心后的承诺时限 许可事项变更30个工作日,登记事项变更15个工作日
审批对象 法人
审批数量 不限制 
是否收费 否 
经 办 人 张佩婷
内部统计内容
网上办理情况 实行网上申报,但只进行初审指导服务;
审改办确定的审批事项或是其细分子项 细分子项
网上审批平台 厦门市网上审批服务中心
审批系统的网络环境 局域网
年办理数量 70件/年
备  注 如有其他需要特别说明的,请填写