一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)和福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定制定,适用于二、三类医疗器械经营法人资格企业新开办、换证及日常监督检查(异地设立的分支机构应参照本细则)。
二、本办法分三部分,总分为600分,第一部分人员与机构150分,第二部分场地及环境150分,第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.10项,换证及日常监督检查为全部项目。
三、达到下列要求为审查合格:
    1、各部分得分率均要达到80%。
    2、其中1.2、1.4、1.8、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.11、3.4、3.14为否决项(带*号),必须符合要求,否则认定为不合格。
四、评分通则:
    评分不能量化的项目,按评分通则评分,总得分为每条规定满分乘以得分系数,评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0,系数含义为:
    1.0:全面达到要求;             0.8:基本符合,尚需改进;
    0.5:工作有开展,但仍有差距;   0:不具备验收条件。
五、办法中有扣分的条款,最多扣完该条款的基本分,不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。
六、缺项处理:凡不须审查的项目为缺项,缺项不得分,计算得分率时应相应扣除,但须写明原因。
七、评分表下载:
       
医疗器械经营企业审查评分办法.doc