第一条   为加强全市医疗器械生产企业的日常监督管理工作,规范医疗器械生产行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和江苏省食品药品监督管理局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》等规定,结合我市实际,制定本规定。 
     

第二条   本规定所称的日常监督管理(以下简称“日常监管”)是指全市食品药品监督管理部门(以下简称“食品药品监督管理部门”)依据有关法律、法规、规章规范性文件,对已取得《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证等的企业生产医疗器械行为实施动态监督管理的活动,适用于监督管理的全过程。

日常监管的形式包括:监督检查、监督抽验和责任约谈等。

第三条   食品药品监督管理部门日常监管应按照国家食品药品监督管理总局和江苏省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业分类分级监督管理的有关规定对本行政区域内医疗器械生产企业实施监督检查,主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

实施四级监管的医疗器械生产企业,应根据江苏省食品药品监督管理局确定的检查频次实施重点监管,每年对每家企业的全项目检查不少于一次。

实施三级监管的医疗器械生产企业,应根据江苏省食品药品监督管理局确定的检查频次实施重点监管,每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。

实施二级监管的医疗器械生产企业,每四年对每家企业应实施不少于一次的全项目检查。

实施一级监管的医疗器械生产企业,苏州市食品药品监督管理局委托各市、区品药品监督管理部门在本行政区域内第一类产品生产企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查。

食品药品监督管理部门还应每年安排对本行政区域内适当比例的监管企业进行日常检查,以及对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

第四条   医疗器械生产企业日常监管按照属地监管原则实行各级负责制度。 
    苏州市食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业日常监管工作。制定全市医疗器械生产企业年度日常监管计划,对各市、区医疗器械生产企业日常监管工作进行指导、督查、考评,必要时也可直接对有关医疗器械生产企业进行监督检查。

各市、区食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业日常监管工作,负责制定和组织实施本行政区域内医疗器械生产企业日常监管计划。

第五条   食品药品监督管理部门应结合本行政区域的监管实际,分析监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,确定日常监管工作的年度监督检查企业范围,至少包括:

(一)生产国家、江苏省重点监管医疗器械目录品种的医疗器械生产企业;

(二)上一年度新开办但尚未进行过日常监督检查的医疗器械生产企业;

(三)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,需重新生产的医疗器械生产企业;

(四)三个月内新备案的第一类医疗器械生产企业;

(五)监督抽验(评价或监督)、投诉举报、监督检查等有关信息显示发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业;

(六)有不良信用记录的医疗器械生产企业;

(七)上一年度因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的的医疗器械生产企业; 

(八)上一年度未按规定向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的医疗器械生产企业;

(九)食品药品监督管理部门确定的其他情形。 

第六条   食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,根据检查要求合理安排检查人员和检查时间。

食品药品监督管理部门应选派具备相应资质、经验和能力及熟悉法律法规、相关的专业知识的检查人员,确保检查任务顺利完成。

第七条  现场监督检查实行组长负责制,每组检查人员不少于2名。检查时,检查人员应当向被检查企业出示执法证件,告知被检企业检查内容、检查依据,现场检查情况应如实记录于《苏州市医疗器械经营企业现场监督检查记录表》(附件1),分别由检查人员和被检查人签字确认,被检查人拒绝签字的,检查人员应在记录中注明情况。

第八条   食品药品监督管理部门实施日常监管应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查下列事项:

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。

第九条   检查中如发现企业存在须责令限期改正的违法违规行为时,应明确整改内容及整改期限。对需要企业整改的事项,企业所在地食品药品监督管理部门应实施跟踪检查,并对整改结果进行复核确认,写出确认报告。必要时,报上级食品药品监督管理部门。

 第十条  检查中如发现企业存在涉嫌违法违规行为,要认真做好调查取证工作,并按照苏州市食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范〉的通知》的要求,及时填写《苏州食品药品监督管理系统业务科室移交案件表》(附件2)进行移交及备案。

第十一条   食品药品监督管理部门应推进医疗器械生产企业信用体系建设,应根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,在符合法规和规范性文件规定的情况下,可视情况确定当年的日常监督检查或减少监督检查的频次数,并写明理由,存入企业日常监管档案: 
    (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产企业现场检查的;
    (二)食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次检查结论为符合的

(三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
    (四)企业信用评价级别为最高的。

对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业,按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

第十二条  食品药品监督管理部门应加强医疗器械监督抽验的组织、计划、实施工作,对抽查检验结论认真进行分析总结,对抽验不合格产品及时、依法进行处置。

第十三条 食品药品监督管理部门对有下列情形之一的医疗器械生产企业法定代表人或者企业负责人可进行责任约谈:

(一)生产存在严重安全隐患的;

(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(三)信用等级评定为不良信用企业的;

(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第十四条  食品药品监督管理部门应制定医疗器械生产企业日常监管信息管理制度,建立健全本行政区域内医疗器械生产企业的日常监管档案,其内容应符合省、市食品药品监督管理部门的有关规定。

第十五条  食品药品监督管理部门应积极推进医疗器械生产企业日常监管工作标准化、信息化建设,规范监管行为,提高日常监管的工作效率。各级食品药品监督管理部门应将医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新,确保相关信息及时、准确。
    第十六条  食品药品监督管理部门应要求医疗器械生产企业建立年度报告制度。医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年12月底前向所在地食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第十七条  食品药品监督管理部门要加强对医疗器械生产企业不良事件监测工作的监管,按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等相关规定,做好数据上报、组织检查等工作。

第十八条  食品药品监督管理部门要加强对医疗器械召回工作的监管,按照《医疗器械监管条例》及《医疗器械召回管理办法(试行)》等相关规定执行。

第十九条  医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,各市、区食品药品监督管理部门应当在24小时内报告苏州市食品药品监督管理局。

第二十条  食品药品监督管理部门应按照国家、省、市食品药品监管部门的相关要求及时、确准地做好医疗器械生产企业日常监管情况汇总上报工作,具体要求和内容另文规定。

第二十一条  医疗器械生产企业日常监管情况将列入医疗器械监管工作目标考核内容。

第二十二条 实行医疗器械监管人员监督考核责任制,对监督管理工作成绩显著、效果明显的单位和个人应予以奖励和表彰;对监督管理不力、工作渎职造成严重后果的单位和个人应追究有关人员的责任。
      第二十三条   本规定由苏州市食品药品监督管理局负责解释。
      第二十四条   本规定自2015年5月 15 日起执行。 

附件:1、《苏州市医疗器械生产企业现场监督检查记录表》

2、《苏州食品药品监督管理系统业务科室移交案件表》