一、 许可事项
  凡在我市开办非法人医疗器械经营企业应向我局申办《医疗器械经营企业许可证》。
二、审查依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、福建省食品药品管理局《医疗器械经营企业许可暂行规定》。
三、申办条件
  (一)人员与机构
   1.企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章。
   2.企业应设医疗器械质量管理机构或配备质量管理人员。经营二类医疗器械应根据经营种类配备具有中专以上医学或工程等相关专业学历或职称的质量管理人员,并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准。
   3.企业应配备与经营规模及经营品种相适应的医疗器械售后服务人员。
   4.经营有特殊验配要求的产品的企业应配备与之相适应合格的专业测人员。试设备或装置。
  (二)场地及环境
   1.具有相对独立的经营场所,环境整洁,经营使用面积应与其经营规模和经营范围相适应。居民住宅房不能作为企业的经营场所。
   2.便于消费者购买的门面房,有单独的经营区域或专用柜台,
   3.经营企业仓储面积应与其经营规模相适应。设有库房的兼营企业应设立专用货柜或货位;居民住宅房不能作为企业的仓储场所。
   4.仓库应通风干燥,周围无污染源,具有符合医疗器械特性的要求的储存设施、设备。对有特殊贮存要求的医疗器械,应有相应的专用贮存设备。

         (3)零售连锁企业的总部应按经营规模设置器械专用仓库或区域,面积不少于100平方米。
  (三)管理制度及其它
   1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。如企业各级质量责任制、首营品种和企业审核制度、产品的质量验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、出库复核制度、仓储保管制度、售后服务制度、质量跟踪及不良反应事件报告制度等。 并做好质量管理记录
   2.企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
   3.专营企业应具有信息化管理设施,用计算机管理各项经营活动和质量管理记录,建立计算机管理档案。
   4.经营有特殊验配要求的产品的企业应配备与之相适应试设备或装置。
四、申办程序
  (一)非法人资格的医疗器械经营企业申请《许可证》,向本市食品药品监督管理局提交申请。申请材料应包括以下内容:
   1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
   2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件;
   3、拟办质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
   4、拟办企业组织机构与职能;
   5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
   6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
   7、拟办企业经营范围(根据《医疗器械分类目录》类代号名称)。
  (二)本局在收到申请后对材料进行形式审查,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合者受理。
  (三)本局自受理申请之日起20个工作日内组织人员进行现场审查,合格者上报省食品药品监督管理局予以发证。