一、审批依据

  1、《医疗器械监督管理条例》

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

二、审批条件

  1、具有熟悉角膜接触镜相关法规知识的质量管理人员;

  2、具有相对独立的经营场所;

  3、具有健全产品质量管理制度;

  4、具备与其角膜接触镜相适应的售后服务能力。

三、办理程序

  申办者向经营所在地区县食药监分局提交下列材料:

  1、告知承诺书

  2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  3、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  4、工商行政管理部门出具的名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  5、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  6、质量管理人员的职责;

  7、经营场地平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(复印件);

  8、质量管理制度文件目录;

  9、申请人委托代理人的,应当提交授权委托书。

四、法律责任

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

五、受理部门、地点、时间

  1、经营范围为各类医疗器械及融资租赁适用于固定资产管理各类大型医疗器械的市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

  受理时间:

  周一、周三、周五上午9:00-11:30,

  周一、周三下午13:30-17:00

  2、经营范围非各类医疗器械的企业或仓库(仅限外地企业在沪增设的)所在地区(县)食品药品监督管理分局(下载:区(县)分局受理地址电话)。

  3、受理时间:以各分局公布时间为准。

六、本项目审批不收费。
七、表单下载
      
附件1:上海市角膜接触镜审批告知承诺书.doc


      附件2:上海市角膜接触镜零售经营许可检查验收标准及监管要求(试行).doc

       关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通告.doc

       上海市医疗器械经营企业许可证申请表.doc

       医疗器械经营企业许可证申请材料登记表.doc