第一条 为规范湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(以下简称《程序》)等相关规定,结合本省实际,制定本程序。
第二条 本程序适用于湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 湖北省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。省局医疗器械监管处(以下简称器械监管处)具体承担资料受理和核查结果报送工作,省局技术审评核查中心(以下简称审评中心)或省局东湖新技术开发区分局(以下简称东湖分局)具体承担技术审核和现场核查组织工作。
第四条 第三类医疗器械注册申请人在国家总局注册申请受理后10个工作日内向省局器械监管处提交体系核查资料一式一份。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
第五条 省局器械监管处在接到国家总局技术审评机构发出的开展质量管理体系核查的通知后,将注册申请人提交的体系核查资料一并转交给省局审评中心或省局东湖分局。
第六条 省局审评中心或省局东湖分局应对注册申请人提交的体系核查资料进行形式审查,并按照《程序》要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
省局审评中心或省局东湖分局应当在开展现场核查5个工作日前书面通知注册申请人;对于总局技术审评机构参与的质量体系现场核查项目,应同时书面通知总局技术审评机构(见附件2)。
第七条 省局审评中心或省局东湖分局应在20个工作日内完成现场核查,并将审核意见、现场检查报告及注册申请人资料报送省局器械监管处。省局器械监管处进行综合审核,于5个工作日内将核查结果通知(格式见附件3)原件寄送总局技术审评机构。
第八条 本程序自公布之日起施行。
附件:1.医疗器械注册质量管理体系核查资料
2.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的 通知
3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查 结果通知(格式)
附件1
医疗器械注册质量管理体系核查资料
一、注册申请人基本情况表(见附表)。
二、注册申请人组织机构图。
三、企业总平面布置图、生产区域分布图。
四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。
五、产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录。
七、企业质量管理体系自查报告。
八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。
九、部分注册申报资料的复印件:
(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。
(二)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)。
附表
注册申请人基本情况表
注册申请人: (盖章)
住 所:
生产地址:
注册受理号: 受理日期:
填写日期: 年 月 日
填写说明
一、注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。
一、企业承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实,随时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
(注册申请人名称)
(法定代表人签字)
年 月 日
(注册申请人盖章)
二、注册申请人基本情况
注册申请人名称 | ||||||||||||||||
住所 | 邮编 | |||||||||||||||
生产地址 | 邮编 | |||||||||||||||
负责人 | 职 务 | 电 话 | 传真 | |||||||||||||
联系人 | 职 务 | 电话 | 传真 | |||||||||||||
管 理 人 员 一 览 表 | ||||||||||||||||
姓名 | 性别 | 年龄 | 最高学历 | 职务 | 职称 | 所在部门 | ||||||||||
占地面积 | ㎡ | 建筑面积 | ㎡ | |||||||||||||
洁净厂房级别和面积(如适用) | 级 ㎡ | 质检区面积 | ㎡ | |||||||||||||
职工总数 | 人 | 专业技术人员数 | 人 | |||||||||||||
建厂日期 | 注册资金 | 万元 | ||||||||||||||
三、产品基本情况
产品名称 | ||||
产品类别 | □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械 | |||
产品作用机理及组成:
| ||||
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目: | ||||
检验项目名称 | 标准序号 | 检测设备名称 | 有否记录 | |
本企业同类产品上市后情况: | ||||
有否投诉 | □ 无 □ 有 如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:
| |||
有否不良事件 | □ 无 □ 有 如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况:
| |||
其他需要说明的问题:
| ||||
四、企业质量管理文件目录
序号 | 文件编号 | 文件名称 |
附件2
关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知
(格式)
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心:
我局定于X年X月X日至X年X月X日对我省XXXX公司提交的XXXX注册申请(受理号:准XX-XXXX)开展注册质量管理体系现场核查工作,请贵中心派人参加。
联 系 人:
联系电话:
湖北省食品药品监督管理局
年 月 日
附件3
境内第三类医疗器械注册质量管理体系
核查结果通知
(格式)
注册受理号:
注册申请人: |
住所: |
生产地址: |
产品名称: |
本次核查覆盖的规格型号: |
核查依据: |
注册检验样品和临床试验用样品真实性: 用于样品生产的原材料是否有采购记录: 是否有样品生产过程的记录和检验记录: 样品的批号是否和生产记录的批号一致: 如需要留样的产品,是否有留样: |
发现的问题:
|
其他说明:
|
核查结论: □ 通过核查 □ 未通过核查 □ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查
日 期: (省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章) |
附:现场检查人员名单 |
现场检查人员名单
姓名 | 职务 | 工作单位 | 签字 |