一、总体要求

(一)省局认证审评中心(以下简称“中心”)在现场检查前应制定现场检查方案,现场检查方案应包括以下内容:企业基本情况、检查品种、检查目的、现场检查时间、日程安排、检查依据、检查项目及重点检查内容(如有)、检查组组长、成员及检查员分工、如需要的记录或证据等内容。

(二)检查组由2名以上检查员(见习检查员)组成(最多1名见习检查员),必要时可邀请有关技术专家参加。现场检查实行组长负责制,每位检查员必须按照现场检查方案、现场检查程序执行,并详细记录本次检查的检查清单、检查过程及发现的缺陷等。

(三)现场检查时间一般1至3天,可根据具体情况适当调整。一般应提前5天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。

(四)现场检查结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限向中心提交复查申请和一次性整改报告,中心在接到企业复查申请后30个工作日内安排完成复查工作。如需现场复查,复查流程按原工作流程执行。

(五)申请企业无正当理由不接受现场检查时间的,作终止审查处理。

(六)各产品检查标准参照省局网站办事指南中《江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查适用标准及申请表汇总》。如有新规定,按新规定执行。

二、现场检查准备

现场检查前,中心将检查方案、现场检查资料和资料清单,送达检查组,并提前5天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。

被检查企业所在地省辖市食品药品监管部门应派观察员参与现场检查,负责协调联系医疗器械检查有关工作。

三、现场核查/检查程序

(一)检查组一般应于正式检查前一天抵达被检查企业所在地。

(二)检查组长在正式检查开始前应召开检查组内部会议,熟悉检查方案,讨论确定检查清单,明确检查任务和日程安排等。检查组内部会议期间,企业人员应当回避,下同。

(三)首次会议

1.现场检查首次会议由检查组长主持。会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。

2.宣读检查通知和检查纪律,介绍检查组成员,告知检查范围、检查日程和注意事项、确定企业联络人员等。

3.听取企业实施规范管理和产品情况的汇报。

(四)检查组按照检查方案要求,结合检查清单实施现场检查,并认真如实做好现场检查记录,必要时应做好现场调查取证。

1.检查过程中应及时向企业反馈现场检查情况,确认检查发现的缺陷和问题。

2.在现场检查期间,如有需要检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。

3.现场检查过程中发现意外情况或企业实际与申报资料不符等情况,不能按检查方案执行的,应及时与中心联系,根据现场检查情况提出意见和建议,经中心同意后实施。

4.现场检查如发现申请企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地食品药品监管部门,并将有关情况上报中心,中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查记录中详细记录。中止现场检查的,中心应根据企业所在地食品药品监管部门调查处理结果,决定是否恢复现场检查。

(五)现场检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组应独立对检查情况及发现的缺陷进行汇总、讨论,按照江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查标准进行风险评估,确定缺陷类别,提出评定建议。

(六)末次会议

1.现场检查末次会议由检查组长主持。会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。

2.通报现场检查情况和发现的缺陷项目。

3.企业对现场检查缺陷项目无异议的,检查组成员和企业负责人在现场检查表或报告等文件上签字,双方各执一份。

4.企业对现场检查缺陷项目有异议的,如检查组与企业不能达成共识的,检查组应做好记录并经检查组所有成员签字后将检查记录直接报中心,被检查企业应及时向中心书面报告说明,否则视同检查组结论成立。

5.检查组长负责组织撰写现场检查相关记录,在现场检查结束后及时将现场检查记录等及相关资料报中心。检查中记录及证据应签字确认。

四、检查员日常管理

1.检查员的日常管理及选派由中心组织。中心对检查员选派情况予以记录,检查员如有特殊情况不能参加现场检查,应说明情况。

2.检查员须参加省局及中心组织的检查员培训,且每年至少参加中心选派的异地检查2次。

3.检查员健康若有足以影响正常检查工作的异常情况应主动及时报告中心。

4.有下列情况之一者不再选派参加现场检查,调出检查员选派库:

(1)经查实,违反检查工作纪律或廉政规定的;

(2)在现场检查中有失公正,造成恶劣影响的;

(3)工作责任心不强,不认真履行工作职责,造成严重后果的;

(4)1年内无正当理由3次以上不服从选派的;

(5)1年内参加中心选派的异地检查少于2次的。

5.检查员考核制度另行规定。