事项编号35050069-XK-013
事项名称医疗器械经营许可
事项类别行政许可
审批类别其他
法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,国务院令第650号修订)
第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:……
  第十七条第一款 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
  第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
办理条件到工商部门取得营业执照
数量限制无数量限制,符合条件即可
法定期限1.第三类医疗器械经营许可证核发(新办、延续):30个工作日2.第三类医疗器械经营许可证变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房地址):30个工作日3.第三类医疗器械经营许可证变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所):15 个工作日
承诺期限1.第三类医疗器械经营许可证核发(新办、延续):10 个工作日2.第三类医疗器械经营许可证变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房地址):10 个工作日3.第三类医疗器械经营许可证变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所):即办件
申报材料第三类医疗器械经营许可证核发(新办、延续):
1.《医疗器械经营许可证申请表》;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明。
第三类医疗器械经营许可证变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房地址):
1. 变更经营场所
1.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
1.2 《医疗器械经营许可证》;
1.3 经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
1.4 经营设施、设备目录;
1.5 经办人授权证明。
2. 变更经营方式
2.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
2.2 《医疗器械经营许可证》;
2.3 经营方式说明;
2.4 经办人授权证明。
3. 变更经营范围:
3.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
3.2 《医疗器械经营许可证》;
3.3 经营范围说明;
3.4 经办人授权证明。
4. 变更库房地址
4.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
4.2 《医疗器械经营许可证》;
4.3 库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
4.4 经办人授权证明。
第三类医疗器械经营许可证变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所):
1. 变更企业名称:
1.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
1.2 已变更的营业执照副本复印件;
1.3 《医疗器械经营许可证》;
1.4 经办人授权证明。
2. 变更法定代表人
2.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
2.2 已变更的营业执照副本复印件;
2.3 法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
2.4 《医疗器械经营许可证》;
2.5 经办人授权证明。
3. 变更住所
3.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
3.2 已变更的营业执照副本复印件;
3.3 《医疗器械经营许可证》;
3.4 经办人授权证明。
4. 变更企业负责人
4.1 《医疗器械经营许可变更申请表》;
4.2 已变更的营业执照副本复印件;
4.3 企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.4 《医疗器械经营许可证》;
4.5 经办人授权证明。
事项收费不收费
相关表格《医疗器械经营企业许可证》申请表及变更申请表填写示例
办理机关食品药品监督管理局
责任部门泉州市食品药品监督管理局各分局
办公地址各分局行政服务中心食药监窗口
办公时间【冬季:上午:8:00-12:00,下午:14:30-17:30 】
【夏季:上午:8:00-12:00,下午:15:00-18:00 】
联系电话鲤城:22138818;丰泽:28285507;洛江:28105560;开发区:28899822
监督部门电话22132244、22169906
受理形式窗口受理。
办理流程1.食品生产许可证核发(新办、延续):受理(含初审)→委托审查中心技术审查→审核审批→办结
2.食品生产许可证生产地址名称变更:受理(含初审)→审核→审批→办结
3.食品生产许可企业名称变更:受理(含初审)→审核→审批→办结
表格下载食品生产许可证申请书等表格、表样.doc
样表下载食品生产许可证申请书等表格、表样2.doc