人员的要求:
(1) 经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称;
(2) 企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,更不得兼职,且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训,经考试合格后方可上岗。
经营场所的要求:
(3) 经营场所不得设在居民小区或住宅内, 应配备必要的办公设施、设备,必须符合整洁、明亮、卫生等要求,必须提供合法房屋产权证明(或者租赁协议和房屋产权证明),并经消防部门验收合格;
(4) 经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下(含5个)的经营场所面积不得少于150平方米(指建筑面积,下同);
经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米;
综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。
陈列柜的要求:
(5) 企业经营场所应设置产品陈列专区(陈列室或陈列柜),其面积不少于20平方米。
 仓库的要求:
(6) 企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所,必须提供合法房屋产权证明,并经消防部门验收合格;
(7) 经营6801-6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的,仓库面积不少于500平方米;若仓库层高4.5米以上的,其面积不少于300平方米;
经营其他类别医疗器械产品,仓库面积不少于100平方米。
经营有冷藏要求类别的医疗器械产品,应配备不少于20立方米的冷藏设施。
 
注:6801:基础外科手术器械
6820:普通诊察器械
6856:病房护理设备及器具
6864:医用卫生材料及敷料
6866:医用高分子材料及制品