一、许可内容:二、三类医疗器械经营企业许可证核发

二、设定和实施许可的法律法规依据:
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、许可条件:
(一)具有与经职营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

四、收费:不收费

五、数量限制:本许可事项无数量限制

六、申请人需提交材料的目录:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件;
(三)拟办企业法定代表人、企业负责人基本情况、身份证复印件;质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍、身份证及学历或职称证明复印件;
(四)拟办企业的基本情况,应包括拟办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应,企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)申请人对所提交材料实质内容真实性的声明。
企业在申报纸质申请材料的同时应登录福建省人民政府门户网站,网上申报一份电子版的申请材料。

七、对申报资料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按顺序排列,整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人印章或签字。
2、申报资料一式两份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请。
(二)申报资料的具体要求:
1、医疗器械经营企业许可证申请表
(1)医疗器械经营企业许可证申请表可从
www.fjfda.gov.cn的“在线下载”区下载;
(2)医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件
如为新开办企业,提交企业名称预核准通知书复印件;如已有公司增加范围提交营业执照复印件。
3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件;质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件;
法人代表、企业负责人简历和盖章或签字的身份证复印件。
质量管理人员、售后服务人员简历和盖章或签字学历或职称证明复印件。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明各功能区及相应面积)、加盖章或签字的房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件。
6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
提交企业应具备的质量管理制度文件目录和储存设施、设备目录
7、申请人对申报材料的真实性声明
(1)所提交材料的清单;
(2)企业承担法律责任的承诺;
(3)加盖章或拟定法人代表签字。

八、申办流程示意图: 

九、许可程序:
(一) 受理:申请人向设区市局提出申请,按照本须知第六条所列目录提交申请材料,设区市局工作人员按照要求对申请材料进行形式审查。申请材料存在可以当 场更正的 错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知 的,自收到申 请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材 料的,予以受 理。
(二)审查并作出许可决定:受理之日起15工作日内,设区市局对拟办企业进行现场核查,认为符合要求的,上报省局作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人。
(三)送达:自行政许可决定作出之日起10日内,颁发《医疗器械经营企业许可证》。

十、承诺时限:自受理之日起,30工作日内做出行政许可决定。

十一、实施机关:福建省食品药品监督管理局

十二、事项变更:
《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的,持证单位应申请办理变更手续。

十三、许可证件有效期与延续:
《医疗器械经营企业许可证》有效期五年。持证单位应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内,申请换证。

十四、受理咨询与投诉机构:
咨询:福建省食品药品监督管理局医疗器械处,联系电话:87817394-302/525
投诉:福建省食品药品监督管理局驻局监察室,联系电话:87823825
福建省食品药品监督管理局政策法规处,联系电话:87679360
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日