许可项目名称:医疗器械广告发布审批

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令8届第34号)

2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部、国家工商管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号)

4、《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)

5、国家有关广告管理的其他规定。

办理时限:20个工作日

受理范围:本省行政区域内具有合法资格的医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业代理机构。

许可程序:

申请与受理

申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》(一式五份),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:

1、申请人的《营业执照》复印件;

2、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;

3、申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

4、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;

5、医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、医疗器械产品说明书、产品标准等)的复印件;

6、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;

7、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件;

8、对于外文资料,应提供翻译文件及翻译件与原件一致的保证声明;

9、行政许可申请书、授权委托书;

10、申请材料目录及真实性的自我保证声明,内容包含按申请材料顺序制作的目录。

  提供本条规定的所有证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。

标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全的,政务服务大厅工作人员接收资料并于当日转交行政许可服务处受理人员,申请资料符合形式审查要求的行政许可服务处受理人员填写《受理通知书》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全的, 或者不符合形式审核要求的,受理人员应当一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应于5个工作日内对申请材料初审,填写《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,行政许可服务处受理人员填写《不予受理通知书》。

岗位责任人:政务服务大厅工作人员和行政许可服务处受理人员

期限:5个工作日

二、审核

标准:

医疗器械广告内容应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等国家有关规定。

岗位责任人:行政许可服务处审核人员

岗位职责及权限:

1、按标准对申请广告内容进行审核。

2、符合标准的,提出准予许可的审核意见。

3、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,填写《不予受理通知书》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料和审核意见转审定人员。

期限:自受理之日起15个工作日

三、审定与行政许可决定

标准:

1、程序符合规定要求;

2、在规定期限内完成;

3、材料审查意见的确认;

4、作出行政许可决定。

岗位责任人:行政许可服务处主管处长

岗位职责及权限:

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定;承担审定职责,签署审定意见。

2、同意审核人员意见的,提出审定意见。

3、部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审定意见及理由。

期限:5个工作日

四、送达

标准:

1、纸质《医疗器械广告审查表》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖河北省食品药品监督管理局药品广告审查专用章;

2、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

3、全套申请材料符合规定要求;

4、许可文件等符合公文要求;

5、电话通知申请人许可结果,凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》,在《受理通知书》送达栏中签字,注明日期。

6、将批准广告的电子文件及时导入国家食品药品监督管理总局专网。

岗位职责及权限:

1、同意许可决定的,由行政许可服务处审核人员填写《医疗器械广告审查表》批准文号并加盖河北省食品药品监督管理局广告审查专用章。

2、政务大厅工作人员负责电话通知申请人许可结果,凭《受理通知书》发放《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》,在《行政许可文书送达回证》送达栏中签字,注明日期,同时将批准的广告内容的电子文件及时导入国家食品药品监督管理总局专网。

岗位责任人:行政许可服务处审核人员及政务大厅工作人员

期限:10个工作日(为送达期限)


来源:河北省食品药品监督管理局