为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委 财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(浙价医〔2016〕120号)要求,浙江省食品药品监督管理局于2016年9月8日发布了《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(2016年第7号),附发了《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准》、《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》。为进一步做好本省药品医疗器械产品注册收费工作,现将有关事项通告如下:

一、2016年9月15日起向浙江省食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人,其注册申请事项经浙江省食品药品监督管理局形式审查符合本省药品、医疗器械产品注册受理条件的,应按照本省药品、医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。

二、为进一步明确药品、医疗器械产品注册收费有关事项,方便申请人办理,浙江省食品药品监督管理局制定《浙江省药品补充申请、再注册收费指南》、《浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南》和《浙江省药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知》。

三、根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),药品、医疗器械产品注册收费标准原则上每五年评估一次,浙江省食品药品监督管理局将根据评估情况进行适当调整。

四、注册申请人在缴纳药品、医疗器械产品注册费的过程中遇到相关问题时,可向浙江省食品药品监督管理局受理大厅反馈。(联系电话0571-88903246,联系地址:杭州市莫干山路文北巷27号,邮编:310012)

特此通告。

附件:1、浙江省药品补充申请、再注册收费指南

2、浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南

3、浙江省药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知

 

 

浙江省食品药品监督管理局

2016年9月8日