一、豁免原则
(一)第二类管理的低风险类医疗器械;
(二)医疗器械工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛;经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上(含四年),已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷;
(三)保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标,如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立;同类产品注册标准已经省(食品)药品监督管理部门或其授权部门复核;符合上述产品注册标准的医疗器械足以保证产品安全有效;
(四)拟申请豁免临床试验的医疗器械材质、工作(作用)机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同;
(五)国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械。
二、豁免临床试验医疗器械产品目录
《江苏省II类医疗器械注册临床试验豁免目录》(第一批)
产品分类 | 产 品 名 称 | 备 注 |
6801 | 医用缝合针(不带线) | |
6815 | 玻璃注射器、金属注射针、金属侧孔针 | |
6820 | 非电子类体温计、血压计、血压表、肺活量计 | 计量器具需取得计量许可证 |
6821 | 心电电极 | |
6827 | 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、揿针、耳针、皮内针、皮肤针 | 含无菌型 |
6841 | 采血针 | 含无菌型 |
6854 | 简易呼吸器 | |
6855 | 车针、强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 | |
6856 | 医院集中供氧系统、医院集中吸引系统、普通电动病床、电动防褥疮床垫 | |
6857 | 压力蒸汽灭菌器 | 压力容器制造证 |
6858 | 医用低温设备 | |
6863 | 正畸丝、正畸托槽、正畸带环、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、橡皮圈、印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料\印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 | |
6864 | 医用脱脂棉及其深加工产品、医用脱脂纱布及其深加工产品、无纺布制医用敷料、医用一次性防护服、医用一次性防护口罩、普通医用防护产品(手术衣、隔离衣、口罩、鞋套等)、热敷灵 | 特殊材质制品除外 |
6865 | 非吸收性缝合线(带针/不带针) | |
6866 | 一次性使用医用导管:单、双腔导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管、吸引管、吸痰管、吸痰器;一次性使用无菌阴道扩张器、医用手套(包括无菌型)、橡胶避孕套、各种医用敷料包 | 特殊型式、特殊材质除外 |
三、豁免医疗器械的注册要求
凡列入《目录》的医疗器械,首次申报注册时,应同时提供与已上市同类产品质量一致的承诺书。
临床试验豁免医疗器械取得医疗器械注册证后,若变更产品材质,主要作用(工作)机理,结构组成,主要技术性能指标,预期用途、操作对象的,需重新进行临床试验并按法规规定履行相关手续。