对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范【废】    

(发布日期 二OO七年三月二十六日)    

2007-05-08 02:46    


    一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,加强医疗器械注册申报资料质量的管理,规范对医疗器械注册申请的退审工作,制定本规范。
    二、本规范所指的医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报注册的医疗器械。
    三、本规范适用于国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
    四、退审意见提出的条件:
       (一)不属于医疗器械的申报项目;
       (二)申请人主动要求退审的项目;
       (三)有关文件规定不予注册的申报项目;
       (四)有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目;
       (五)分类已明确,但仍将高类按低类申报的项目;
       (六)不按规定的注册形式进行申报的项目;
       (七)未经批准在非临床基地进行临床试验的项目;
       (八)未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目;
       (九)补充资料时限超过60个工作日而无任何书面说明的申报项目;补充资料的递交虽然在规定的时限内,但没有按要求一次性补齐,对未补充修改的部分没有说明理由的项目;
       (十)注册申报资料不符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的申报项目;
       (十一)经审评决定退审的申报项目;
       (十二)注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目;
       (十三)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目;
       (十四)有其他严重问题的申报项目。
    五、退审意见撰写要求
       (一)退审理由要详细充分,要将符合退审条件的问题逐一列出。事实描述要清晰准确,并指明问题出在哪些资料中;
       (二)退审依据要明确具体,要将所依据的法规、规范性文件或其他相关规定的名称、文号和条款号写清楚。
       (三)如果是通过与申请人充分沟通后决定退审的,应将沟通的主要内容和结果写到退审意见中。
       (四)如果是通过中心相关会议讨论决定退审的,应将开会的时间、参加的人员、讨论的主要问题和最终的结论予以记录并汇总,附在退审意见报告单之后作为退审意见的一部分。
    六、退审意见的审核程序
       符合退审意见提出条件的,由主审人提出,填写退审意见报告单(见附件1),经本处处长复核后,由中心主任批准。对于难以把握、容易产生异议的退审项目,主审人可与申请人进行充分的沟通。经沟通后仍不能解决分歧时经本处处长同意,提交中心相关会议讨论,并将会议结论报中心主任,形成最终结论。建议退审的项目,转入行政审批环节。
    七、退审意见批准后的程序
       (一)退审项目经行政审批环节批准后,由中心档案室将退审批件并入注册申报资料,编号归档。
       (二)申请人如果要索回部分注册申报资料,应提交相关申请。中心办公室档案组收到“退审项目返还部分注册申报资料申请审核单” (见附件2),送办公室主任审核。经审核同意后由档案组人员调印注册申报资料中的注册证和生产质量体系考核报告原件,并将复印件与“退审项目返还部分注册申报资料申请审核单”归档,原件送达申请人。涉嫌造假的资料一律不予退还。
    八、退审意见未予批准后的程序
    退审项目经行政审批环节未予批准或提出意见和建议的,注册资料由中心资料组接收并做好标记,在2个工作日内将相关情况报告中心主任,同时将注册申报资料送原审评该项目的审评处,由处长交主审人,随即开始审评。主审人应按照相关法规、规定和技术要求重新审核,并出具审评意见。


附件:1、退审意见报告单。
          2、退审项目返还部分注册申报资料申请审核单

附件1:

退审意见报告单

 

产品名称:

受理号:

申请人:

注册代理:

退审理由和退审依据:

 

 

 

 

 

 

                         

                       主审人:     日期:

处长意见:

                       签名:      日期:

主任意见:

                       签名:       日期:

备注:如果是经过中心会议讨论决定的退审项目,应把会议结论附上


国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制

附件2:

退审项目返还部分申报资料

申请审核单

 

一、注册

代理

联系人


电话/传真


邮编


申请日期


地址


二、申请人

联系人


电话/传真


邮编


地址


三、退审项目情况

产品名称


受理号


退审批准日期


四、申请返还资料名称

□注册证原件

□生产质量体系考核报告原件

 

五、接收

接收人:     日期:

六、审核

意见:

审核人:     日期:

七、办理

复印资料内容:

 

办理人:     日期:

八、送达

送达方式:

 

送达人:     日期:







注:1、表中一至四由申请人或注册代理人填写,五至八由审评中心相关人员填写。2、递交申请时需同时递交申请人介绍信或申请人委托该事宜的书面证明原件及注册代理人身份证复印件

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制