发布日期2017-03-16     文 号:苏食药监械管〔2017〕44号

各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局,省医疗器械检验所,省局认证审评中心:

      现将《江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序》印发给你们,请认真贯彻实施。

  江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序第一条 为进一步加强对医疗器械生产、经营企业飞行检查后的监督管理,依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规,制定本程序。

  第二条 本程序所称的飞行检查指各级食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。

  第三条 医疗器械生产、经营企业飞行检查期间,属地医疗器械监管有关部门应及时掌握检查相关动态,配合做好违法违规取证等相关工作。

  第四条 医疗器械生产、经营企业飞行检查结束后,医疗器械监管有关部门应当依据各自职责权限和飞行检查结果,做好企业整改监督及后续处置工作。

  第五条 国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)对生产企业的飞行检查,省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况;对经营企业的飞行检查,市级食品药品监督管理部门(以下简称“市局”)应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。

  省/市级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查,组织实施部门应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。

  第六条 根据飞行检查结果,医疗器械监管有关部门依据职责权限可以分别依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、撤销生产、经营许可资质,以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。

  第七条 飞行检查发现违法行为需要立案查处的,应当依法进行查处;飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关;被检查单位构成违反治安管理行为的,由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚。

  第八条 国家总局组织的生产企业飞行检查,检查结论若为“整改后复查”或“停产整改”的,属地市级医疗器械监管部门应及时将监督整改计划、企业整改计划、整改进展等上报省局。

  第九条 国家总局组织的生产企业飞行检查,检查结论为“整改后复查”的,由属地市局组织跟踪检查并将结果报省局备案;检查结论为“停产整改”的,由属地市局将企业整改报告、复查申请,市局跟踪检查情况及复查意见等一并上报省局,由省局统一组织复查。

  第十条 省局组织的生产企业飞行检查,检查结论为“停产整改”或“整改后复查”的,由属地市局监督整改、组织复查并将结果报省局备案。

  第十一条 国家总局组织对经营企业的飞行检查,检查结论为“限期整改”或“停业整改”以及省局组织对经营企业的飞行检查,检查结论为“停业整改”的,由属地市局进行复查并将结果报省局备案。省局组织对经营企业的飞行检查,检查结论为“限期整改”的,由属地市局组织复查。

  第十二条 飞行检查中发现企业违法违规行为并被立案调查的,结案前原则上不予复查。

  第十三条 飞行检查中若发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施,并将整改情况上报。

  第十四条 各市、县医疗器械监管部门组织的生产、经营企业飞行检查可参照本程序执行。

  第十五条 医疗器械生产、经营企业飞行检查结果、飞行检查后整改督导、处置、查处等安全监管信息应当依据食品药品安全监管信息公开管理办法有关规定予以公开。