发布日期 2018-05-10

各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,泰州医药高新区直属分局,省医疗器械检验所,省局认证审评中心:

      根据原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)要求,我局于2015年10月20日发布了《关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则有关事宜的通知》(苏食药监械监〔2015〕268号)。现根据国家药品监管局最新要求及原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2016〕165号)要求,结合我省实际,对医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查(以下简称“注册与生产许可准入核查”)有关程序和要求进行修订,请认真遵照执行。

  一、核查组织生产企业注册与生产许可准入核查、检查员管理等工作由省局医疗器械监管处统筹组织,现场核查及检查员调度等日常事务由省局认证审评中心负责,具体核查程序与要求见附件1。

  二、核查申请与启动(一)注册与生产许可准入核查不需要生产企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用标准,将相应的质量管理体系现场考核申请表、自查表与其他申报资料按要求合并或分别提交。行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场核查。第三类医疗器械注册的注册申请人应在申请受理后规定时限内向省局认证审评中心提交核查资料。

  (二)注册与生产许可准入核查的资料审查与现场核查同步进行。

  (三)注册与生产许可准入核查具体安排由省局认证审评中心在其网站上公示,不再书面通知被核查生产企业。

  三、核查标准(一)注册与生产许可准入核查使用以下标准:1.《医疗器械生产质量管理规范》;2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》;3.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》;4.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》;5.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》。

  (二)符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件,参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》实施。

  1.可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件,如透析粉、透析液等;按医疗器械管理,产品虽以非无菌包装状态出厂,但不再进行相关处理,脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件,如一次性使用无菌注射器用活塞等。

  2.产品使用前,使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理,可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件,如各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

  3.产品使用前,使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理,重症监护、急救或术中术后直接使用,直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

  (三)为减少重复现场考核、提高工作效率,第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核,原则上合并进行。若企业取得医疗器械注册证一年后申请生产许可,或注册后企业生产条件(生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等)发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的,需重新进行生产许可现场考核。

  (四)第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节质量管理体系现场考核体系覆盖申请,需企业在注册或生产许可申报资料时提交书面申请,由行政许可审评、审批部门综合评估后作出决定,实行一事一议。

  四、核查结果处置(一)现场核查结束后,检查员应及时将《江苏省医疗器械生产企业质量管理规范现场检查记录表》(附件2)及其他资料送达省局认证审评中心。

  (二)注册与生产许可准入核查结论分为“通过检查”、“未通过检查”和“整改后复查”。“未通过检查”的企业,则该次申请的许可事项全部终止。“整改后复查”的企业应当按照附件1的相关程序和要求执行。

  (三)生产企业现场核查结束后,现场核查组织部门应当对检查组提交的检查记录和现场检查资料等进行审核,并按规定及时处置。

  《关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2015〕268号)同时废止。

  附件:

1.医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序.doc

2.江苏省医疗器械生产企业质量管理规范现场核查 检查记录表.doc

江苏省食品药品监管局

2018年5月8日