各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局机关有关处室(局):

     根据《国家药品监管局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕11号),省局制定了《江苏省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划》,现印发给你们,请认真组织实施。                                                          江苏省食品药品监管局2018年5月14日江苏省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划为贯彻落实《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕11号)(以下简称《通知》,具体内容见国家药品监督管理局站网址http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/#)要求,进一步加强医疗器械经营和使用质量监管工作,严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为,推进建立长效监管机制,不断净化我省医疗器械市场秩序,制定本工作计划。

  一、工作目标通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)经营医疗器械等违法违规行为的专项整治工作,坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,及时查办重大案件,不断增强医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任意识,推进建立长效监管机制,切实保障人民群众用械安全。

  二、工作任务(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

  (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

  (四)检查第三类医疗器械经营企业关于《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的实施情况。

  (五)检查《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的落实情况。

  三、工作部署(一)自查整治阶段(5—8月)。5月份,省局制定专项整治工作计划。各设区市局要按照国家局《通知》和省局工作计划,进一步明确要求,及时部署本辖区专项整治工作,组织县级监管部门开展监督检查、案件查办等工作,督促相关经营企业和使用单位开展自查整改,确保各项工作落到实处。

  (二)督查阶段(8-9月)。省局将对各地专项整治工作开展督查,抽查部分第三类经营企业和使用单位自查整改情况,督查设区市、县(区)局组织开展监督检查以及案件查办等情况。

  (三)总结上报阶段(10月份)。各设区市局督促企业和使用单位认真落实整改措施,全面总结上报专项整治工作情况。省局将全面总结、评估专项整治工作情况并报送国家局。

  (四)迎接检查阶段(11月份)。省、市局做好情况汇总、案情梳理、问题分析、长效机制建立等工作,迎接国家局的督导检查。

  四、工作要求(一)加强组织领导。为切实加强专项整治工作的领导,省局成立了江苏省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组(附件1)。各设区市、县(区)级食品药品监管部门要结合实际,全面部署专项整治工作,明确职责分工,落实责任部门,确保各项工作任务落实到位。

  (二)严惩违法违规行为。实行“线下”整治和“线上”整治同步推进,加强重点企业、重点产品、重点线索的检查,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。要严肃工作纪律,对发现的违法违规行为及时依法处理,持续净化市场秩序。

  (三)及时处置网络监测信息。各设区市局要切实做好省局转办的医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,并按照时限要求将调查处理结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家局。涉及案件查处的,应当在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公布。国家局将定期通报监测信息的处置情况。

  (四)重点推进《规范》实施。各设区市局要全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,制定监督检查实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求的,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。省局将于下半年通过交叉检查的方式,对部分经营体外诊断试剂、无菌和植入类产品的第三类企业组织开展《规范》实施情况的监督检查,并对专项整治中发现问题较多、有投诉举报、可能存在质量安全隐患的经营企业开展飞行检查。

  (五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各设区市局要加大对辖区内使用单位的法规宣传和培训力度,制定监督检查实施方案,组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(见附件2)全面开展医疗器械使用质量管理自查;要结合实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。省局将于5月份组织对全省医疗器械使用监管人员和部分三级医疗机构相关人员进行医疗器械使用监管法规培训,并于年中组织开展对部分医疗器械使用单位的监督检查,督促使用单位增强责任主体意识,提升医疗器械使用质量管理水平。

  (六)扩大新闻宣传。各地要通过开展科普宣传、法制教育和公众警示教育等活动,宣传违法违规行为可能导致的危害和后果,营造社会共治的良好氛围。

  (七)探索建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报、反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握重点问题及问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制,保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势。

  (八)做好总结报送。各设区市局要于2018年10月19日前报送专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等),以及严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表、医疗器械使用单位自查工作汇总表等(附件2、3、4、5)。

  省局医疗器械监管处联系人:华东,联系电话:025-83273698。

  附件:

  江苏省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组.doc

  医疗器械使用质量管理自查表.doc

  严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表.doc

  推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表.doc

  医疗器械使用单位自查工作汇总表.doc