一、制定该文件的目的
  为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,统一检查要求和尺度,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(试行)》。
  二、制定文件的必要性
  贯彻落实好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章要求,进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平,规范医疗器械经营企业监督检查工作,统一检查要求和尺度。
  三、文件起草过程
  2015年10月15日国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。我局对全省基础情况进行调研,结合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2012年修订版),制定了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(征求意见稿)》,经过多次讨论修改后,于2016年4月11日向社会和食品药品监督系统征求意见,征求意见后又再次讨论修改,最终确定了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(试行)》。
  四、文件拟解决的主要问题
  该文件明确实施《医疗器械经营质量管理规范》的具体内容,确定具体的检查方法、检查要求和评定要求等。
  五、制定依据
  (一)《医疗器械监督管理条例》
  (二)《医疗器械经营监督管理办法》
  (三)《医疗器械经营质量管理规范》
  (四)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
  六、文件起草内容的说明
  本《实施细则》共七部分,主要内容如下:
  第一部分职责与制度,明确企业职责和制度的要求。
  第二部分人员与培训,明确企业应配置的人员以及对人员培训。
  第三条设施与设备,明确企业设施设备要求。
  第四条采购收货与验收,明确采购、收货、验收环节的操作规定。
  第五条入库储存与检查,明确产品入库、储存、检查环节的操作规定。
  第六条销售出库与运输,明确销售、出库、运输环节的操作规定。
  第七条售后服务,明确售后服务的要求。
  文件明确实施要求,自印发之日起执行,《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2012年修订版)同时废止。

  海南省食品药品监督管理局
  2016年7月4日