一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定,适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。

  二、本办法分三部分,总分为600分,第一部分人员与机构150分,第二部分场地及环境150分,第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项,换证及日常监督检查为全部项目。

  三、达到下列要求为审查合格:

(一)各部分得分率均要达到80%。
(二)其中带*号为否决项,必须符合要求,否则认定为不合格。
   四、评分通则:
评分不能量化的项目,按评分通则评分,总得分为每条规定满分乘以得分系数,评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0,系数含义为:
1.0:全面达到要求;          0.8:基本符合,尚需改进;
0.5:工作有开展,但仍有差距;   0:不具备验收条件。
   五、办法中有扣分的条款,最多扣完该条款的基本分,不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。
   六、缺项处理:凡不须审查的项目为缺项,缺项不得分,计算得分率时应相应扣除,但须写明原因。

序号审  查  内  容

评分审 查 评 分 方 法审查情况
1.1企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。 40
 
可通过答卷或现场问答等方式考查,按通则评分。
 

*1.2企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试并合格。
 

 
查在线考试成绩。
 

1.3经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的企业,应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识,在上岗前应接受相关的售后服务培训,经厂家培训合格后方可上岗。30
 
查企业组织结构图,职责分工文件、任命书、人员花名册,厂家培训证书。
 

*1.4经营第二类医疗器械企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营第三类医疗器械企业质量管理人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。
 

 
查企业组织结构图,职责分工文件、任命书、人员花名册,查学历或职称证书原件。
 

1.5质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。30
 
查企业组织机构图,职责分工文件、任命书、人员花名册,体检报告。
 

1.6从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求,取得人力资源和社会保障部门颁发相关产品验配职业技能鉴定资质后方可上岗。30
 
查企业花名册、职业技能证书。
 

1.7从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入(介入)医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。凡有传染病的人员不得从事相应岗位工作。20
 
查健康证明、档案。发现1个扣10分,发现2个此项全扣。
 

*1.8企业的质量管理人员必须在职在岗,不得兼职,也不得由法定代表人、企业负责人或其他人员兼任。
 

 
查企业组织结构图,职责分工文件、任命书、人员花名册。                          
 

序号审  查  内  容标准
评分审 查 评 分 方 法审查情况
2.1企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。 应配备必要的办公设施、设备,符合整洁、明亮、卫生、消防等要求。40
 
查看现场,按通则评分。
 
*2.2经营场所不得设在居民小区、住宅、工业厂房、军事管理区内,企业必须提供合法房屋使用证明。经营场所应设置产品质管室、售后服务室。
 

 
查现场及房屋使用证明。
 
*2.3经 营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下(含8个,手术器械合为一个类代码)的经营场所面积不得少于100平方米(指实际使用面积,下同);经营第二类、 第三类医疗器械8个类代码以上的经营场所面积应大于200平方米。综合性贸易公司的经营场所面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。
 

 
查看现场及房屋使用证明。
 
*2.4经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下(含8个),其仓库面积不少于60平方米;经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上,其仓库面积不少于80平方米。专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的,仓库面积不做要求。上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品(具体要求另行制定)。
 

 
查看现场及房屋使用证明或委托协议证明。
 
*2.5企业的仓库地址不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所,必须提供合法房屋使用证明。
 

 
查现场及房屋使用证明。
 
 2.6办公场所和仓库应相对集中划一、统一整体。20
 
查现场及房屋使用证明。
 
2.7仓库应通风干燥,环境整洁,周围无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。30
 
查现场,按通则评分。
 
2.8仓库应划分相应的功能区并设明显标志,具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。30
 
查现场,按通则评分。
 
2.9仓库内应有温湿度调节设备,适当材料做成的底垫,避光设施,防虫、防鼠设施,安全消防设施。库房内墙壁表面光洁,地面平整,门窗结构严密。30
 
查现场,按通则评分。
 


序号审  查  内  容标准
评分审 查 评 分 
方 法
审查情况
3.1企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。30
 
查看企业收集的资料,按通则评分。
 
3.2企业应根据国家及地方的有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。如企业各级质量责任制、首营品种和企业审核制度、产品的质量检查验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、出库复核制度、仓储保管制度、售后服务制度30
 
查制度,看内容是否完整。①缺一项制度扣10分。②内容不完整,按每一项制度扣5分。
 
3.3企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现产品购、销、存数据记录,做到票、账、货相符。30
 
查企业是否配备计算机,并有相关软件。
 
*3.4医疗器械应按规定验收入库,并记录。验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。
 

 
查验收记录及商品入库单。
 
3.5销售医疗器械应开具销售凭证,保存真实完整的销售记录。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等,满足可追溯的要求。30
 
查产品销售凭证和记录。
 
3.6医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年,但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。20
 
查购销记录档案,按通则评分。
 
3.7采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料,应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年,但不得少于2年。30
 
查看经营产品销售凭证及相关资料,按通则评分。
 
3.8仓库内有效期的医疗器械应按品种、规格堆垛,出库应遵循“先进先出”的原则。10
 
查看现场和商品出库单,按通则评分。
 
3.9按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械,并建立医疗器械养护记录。20
 
查看现场和养护记录,按通则评分。
 
3.10认真处理质量投诉、退换货、维修,并记录。20
 
查看记录,按通则评分。
 
3.11经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的,企业应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训、售后服务的责任。经营企业如自行为客户提供安装、维修、培训、售后服务的,应取得生产企业的授权,并具有专业资质的人员及测试设备。30
 
查看协议,按通则评分。
 
3.12经营植入性医疗器械的经营企业应做好产品使用情况的跟踪记录,记录应当永久保存或保存至植入材料从人体取出后2年。30
 
查看现场和质量跟踪记录,按通则评分。
 
3.13经营植入(介入)类医疗器械的企业应有严格的售前、售后服务规范,能为用户提供培训或指导,并做好定期回访。经营验配类医疗器械的企业应当严格遵照医疗器械产品使用说明书、技术操作规范(或指南)的要求,建立相应的的验配管理规程,由具备职业资格的技术人员按照要求开展检查和验配,建立医疗器械验配档案,保存检查及验配记录和复查记录,以保证产品的可追溯性。20
 
查看现场和质量跟踪记录,按通则评分。
 
*3.14经营第三类医疗器械的企业应建立质量跟踪和不良反应报告制度,并记录。有严格的售前、售后服务规范,能为用户提供培训或指导,并做好定期回访。
 

 
查制度和记录。