宁食药监函〔2017〕308号

上海市食品药品监督管理局:
  根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》(食药监办械监〔2016〕173号)文件精神,宁夏食品药品监督管理局承担有源高风险品种“空气波压力治疗仪”和“牙科涡轮手机”两个产品的重点监测工作。为全面调查掌握这两个产品在生产、经营、使用各环节的工艺状况、不良事件及相关风险点等情况,经研究,我局拟于11月21日至11月24日(共计4天)组织相关人员赴上海调研,现将有关事项函告如下,烦请贵局予以协助支持。
  一、具体时间安排
  11月21日下午,乘坐国航CA3813次航班于17:35抵达上海。
  11月22上午,与相关企业召开座谈会。
  11月22日下午至10月23日,赴各企业进行实地调研。
  11月24日上午11:20乘坐东航MU5275返回银川。
  二、调研组人员(共计6人)
  王松安   宁夏食品药品监督管理局医疗器械监管处处长
  张福宝   宁夏药品不良反应监测中心主任
  道  浩   宁夏药品不良反应监测中心工作人员
  古建军   宁夏回族自治区第三人民医院副院长
  赵树东   宁夏银川市口腔医院副院长
  刘明舟   宁夏回族自治区第五人民医院石嘴山中心医院副院长
  三、调研内容
  (一)实地了解相关企业生产(代理/售后)空气波压力治疗仪和牙科涡轮手机两个产品基本情况。包括:上市产品总数、产品名(含商品名)、规格型号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、产品国内销售情况等。
  (二)产品在研制、生产、流通、使用各环节中可能存在的风险点。
  (三)以往的不良事件发生情况,已知的不良事件表现等。
  (四)相关企业对不良事件的原因分析、产品风险分析评价,针对产品风险建议采取的防控措施。
  (五)建立生产企业监测哨点及其它事宜。
  四、拟调研企业
  (一)空气波压力治疗仪拟调研企业:泰科医疗器械国际贸易有限公司。
  (二)牙科涡轮手机拟调研企业:西诺德牙科设备商贸有限公司(上海)、卡瓦盛邦牙科医疗器械有限公司(上海)、上海弩速克国际贸易有限公司(上海)。
  五、工作需要
  本次调研往返交通费,调研期间租车费,食宿费由我局自理,烦请贵局派员帮助我局预定酒店,并联系协调相关企业给予必要的工作配合。
  联系人:王松安

  宁夏回族自治区食品药品监督管理局
  2017年11月14日