结合我省实施《医疗器械生产质量管理规范》（2009年版）和医疗器械生产监管实际（详见附件1），为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，特制定以下工作方案。
2018-11-19 11:03
为规范浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料格式和内容，提高现场检查工作效率和工作质量，特制定浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求。
2015-12-16 10:08
1、持有本企业的《医疗器械生产许可证》； 2、医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。
2015-01-20 15:17
三、申办对象 医疗器械生产企业在《医疗器械生产许可证》有效期届满需延续的，应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
2015-01-20 14:56
申请第二、三类医疗器械生产许可证补证的企业3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
2015-01-20 14:52
申请第二、三类医疗器械生产许可证变更的企业 登记事项变更：《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产场地文字性变更；
2015-01-20 14:45
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；
2015-01-15 15:05
1、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应办理第一类医疗器械生产备案。
2015-01-15 14:43
2、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
2015-01-15 14:40
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
2014-12-15 13:42
1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致； 2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
2014-11-06 11:19
2.申请内容：第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）内的产品除外
2014-11-05 10:20
1、持有本企业的《医疗器械生产许可证》；2、医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。
2014-11-05 10:18
2、《医疗器械生产许可证补发申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
2014-11-05 10:17
2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
2014-11-05 10:16
登记事项变更：《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产场地文字性变更； 许可事项变更：《医疗器械生产许可证》生产地址、增加生产品种变更。
2014-11-05 10:15
2、《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
2014-11-05 10:13