江苏省食品药品监管局(以下简称“省局”)将对辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
2018-11-12 13:23
现将食品药品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2016〕12号)转发给你们,并结合我省医疗器械监管工作实际提出如下要求,请一并贯彻执行。
2018-11-09 16:24
根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号,以下简称《指导原则》),并结合我省实际,现就开展医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查(以下简称“注册与生产许可准入核查”)及其生产企业监督检查(以下简称“监督检查”)有关事项通知如下
2018-11-09 16:14
为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实加强医疗器械产品出口销售监管工作
2015-08-19 11:02
第一条 为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验(以下简称“监督抽验”)不合格事件的调查处置,切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规,制订本程序。
2015-08-04 10:37
《医疗器械注册管理办法》第四十四条:省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械,作出撤销医疗器械注册证书的决定,并向社会公告。
2014-07-21 11:50
第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业日常监督管理工作,建立并落实医疗器械经营企业主体责任制,促进医疗器械经营企业诚信自律,规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为
2014-07-07 11:51
第一条 按属地监管的原则,市级食品药品监督管理部门负责本市医疗器械生产企业的诚信等级分类管理工作,区级食品药品监督管理部门负责建立、维护和传递本辖区内医疗器械生产企业的监管信息,各区可根据本辖区实际情况制定具体的实施细则。
2014-07-07 11:45
第一条 为进一步落实科学监管理念,提高监管的行政效能,促进我市医疗器械经营企业经营质量管理水平的提高和守法诚信经营意识的增强,规范我市医疗器械经营市场秩序
2014-07-07 11:43
2014-04-11 14:49
2012-11-22 10:20
2012-11-22 10:12
(二)医疗器械工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛;经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上(含四年),已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷;
2012-11-19 10:22